Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie zkoumající degarelix u pacientů trpících rakovinou prostaty

27. září 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, paralelní, otevřená studie srovnávající degarelix s goserelinem plus anti-androgenovou ochranou proti vzplanutí (bikalutamid), z hlediska zmenšení velikosti prostaty u pacientů se středním až vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří před radioterapií vyžadují neoadjuvantní hormonální terapii (Léčebný záměr)

Účelem této studie fáze 3B bylo zjistit, jak dobře funguje nový zkušební lék (degarelix), pokud jde o snížení velikosti objemu prostaty u pacientů s rakovinou prostaty, kteří měli podstoupit následnou radioterapii pro léčbu rakoviny prostaty. Před zahájením radioterapie se doporučuje, aby pacienti se středním až vysokým rizikem rakoviny prostaty byli předléčeni hormonální terapií (tzv. neoadjuvantní terapie), o které je známo, že zmenšuje velikost prostaty a tím snižuje požadované pole záření a umožňuje bezpečnější a účinnější léčba. V této studii byli účastníci náhodně vybráni (jako když si hodili mincí), aby dostali buď samotný degarelix, nebo standardní hormonální terapii (kombinace goserelinu a bikalutamidu). Léčba byla podávána po dobu tří měsíců a velikost prostaty byla měřena ultrazvukem na začátku a na konci studie. Účastníci byli povinni dostavit se na kliniku na 5 nebo 6 návštěv během tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francie, 94000
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex 5, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francie, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Francie
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francie, CX 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Francie, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Francie, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Francie, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Francie, 94805
        • IGR
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Holandsko, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Holandsko, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Holandsko, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Německo, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Urology of Virginia
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Řecko, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion IVO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.
  • Má potvrzenou rakovinu prostaty, u které je tento typ léčby zapotřebí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty
  • Pacienti s pozitivními lymfatickými uzlinami nebo s jiným metastatickým onemocněním
  • Použití uretrálního katétru
  • Současná léčba inhibitorem 5-alfa reduktázy nebo antagonistou a-adrenoceptoru.
  • Těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo závažná kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Ostatní předchozí rakoviny za posledních pět let s výjimkou rakoviny prostaty a některých typů rakoviny kůže.
  • Určité rizikové faktory abnormálního srdečního rytmu/prodloužení QT intervalu (upravený QT interval nad 450 ms, Torsades de Pointes nebo užívání určitých léků s potenciálním rizikem)
  • Klinické poruchy jiné než rakovina prostaty včetně, aniž by byl výčet omezující, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, srdečních, neurologických, psychiatrických onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiných stavů podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix 240 mg/80 mg
Dávky degarelixu byly podávány do břišní stěny každých 28 dní. Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) degarelixu byla podána v den 0 jako dvě 3ml subkutánní (s.c.) injekce. Druhá a třetí dávka 80 mg (20 mg/ml) degarelixu byly podávány jako jednotlivé 4 ml s.c. injekce ve dnech 28 a 56, v daném pořadí.
Lék: Degarelix
Dávky degarelixu byly podávány do břišní stěny každých 28 dní. Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) degarelixu byla podána v den 0 jako dvě 3ml subkutánní (s.c.) injekce. Druhá a třetí dávka 80 mg (20 mg/ml) degarelixu byly podávány jako jednotlivé 4 ml s.c. injekce ve dnech 28 a 56, v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Goserelin (3,6 mg) + bikalutamid (50 mg)

V den 0 začali účastníci perorální (p.o.) léčbu jednou denně bicalutamidem jako antiandrogenní ochranou proti vzplanutí. Tato léčba pokračovala 2 týdny po první dávce goserelinu (tj. celkem 17 dní).

3. den byl první goserelinový implantát zaveden s.c. do břišní stěny. Druhá a třetí dávka goserelinu byla podána 31. a 59. den.
Lék: Goserelin
Implantáty goserelin (3,6 mg) byly zavedeny s.c. do břišní stěny každých 28 dní. První dávka byla podána 3. den. Druhá a třetí dávka goserelinu byla podána 31. a 59. den.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: Bikalutamid
V den 0 zahájili účastníci perorální (p.o.) léčbu jednou denně bicalutamidem (50 mg) jako ochranu proti vzplanutí androgenu; tato léčba pokračovala po dobu 14 dnů po první dávce goserelinu.
Ostatní jména:
  • Casodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti prostaty oproti výchozí hodnotě na základě transrektálního ultrazvuku (TRUS) v týdnu 12 (úplná sada analýzy)
Časové okno: Po léčbě trvající 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
TRUS je metoda měření velikosti prostaty.
Po léčbě trvající 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna velikosti prostaty od výchozí hodnoty na základě transrektálního ultrazvuku (TRUS) v týdnu 12 (analýza podle protokolu)
Časové okno: Po léčbě trvající 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
TRUS je metoda měření velikosti prostaty.
Po léčbě trvající 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
IPSS je nástroj běžně používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a ke sledování progrese onemocnění po zahájení léčby. Účastník vyplní dotazník obsahující 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, intermitentnosti, urgence, slabého proudu, namáhání a nykturie. Každé otázce je přiděleno skóre 0-5. Celkové skóre je pak klasifikováno podle následující stupnice: 0 až 7 = mírně symptomatická; 8 až 19 = středně symptomatická; a 20 až 35 = vážně symptomatická.
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna kvality života (QoL) od výchozích hodnot související s močovými příznaky při každé návštěvě
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Dotazník IPSS obsahoval další jedinou otázku k posouzení kvality života účastníka ve vztahu k jeho močovým symptomům. Otázka zněla: 'Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi, jaké jsou nyní, jak by ses v tom cítil?' Možné odpovědi na tuto otázku se pohybovaly od „potěšený“ (skóre „0“) po „strašný“ (skóre „6“).
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů léčby
Tato výsledná míra zahrnovala výskyt výrazně abnormálních změn krevního tlaku (systolického a diastolického), pulsu a tělesné hmotnosti. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
Výchozí stav až 12 týdnů léčby
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami v bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů léčby
Čísla představují počet účastníků, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) úrovně bezpečnostních laboratorních proměnných. Prezentovány jsou pouze laboratorní proměnné, které měly alespoň jedno procento účastníků v kterékoli skupině s abnormální hodnotou, do studie bylo zahrnuto více proměnných.
Výchozí stav až 12 týdnů léčby
Změna sérových hladin testosteronu od výchozích hodnot během studie
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna hladin sérového specifického antigenu prostaty (PSA) od výchozích hodnot během studie
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna sérových hladin estradiolu od výchozích hodnot během studie
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit