Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio neoadiuvante che indaga su Degarelix in pazienti affetti da cancro alla prostata

27 settembre 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, a braccio parallelo, in aperto che confronta Degarelix con Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protection (Bicalutamide), in termini di riduzione delle dimensioni della prostata nei pazienti con cancro alla prostata a rischio da intermedio ad alto, che richiedono una terapia ormonale neoadiuvante prima della radioterapia (Intento curativo)

Lo scopo di questo studio di fase 3B era vedere quanto bene funziona un nuovo farmaco sperimentale (degarelix) in termini di riduzione delle dimensioni del volume della prostata nei pazienti con carcinoma prostatico che dovevano sottoporsi a successiva radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata. Prima di ricevere la radioterapia, si raccomanda che i pazienti con carcinoma della prostata a rischio da intermedio ad alto siano pretrattati con terapia ormonale (la cosiddetta terapia neoadiuvante) che è noto per ridurre le dimensioni della prostata e quindi diminuire il campo di radiazioni richiesto e consentire un trattamento più sicuro ed efficace. In questo studio, i partecipanti sono stati selezionati in modo casuale (come lanciare una moneta) per ricevere degarelix somministrato da solo o una terapia ormonale standard (combinazione di goserelin e bicalutamide. Il trattamento è stato somministrato per tre mesi e la dimensione della prostata è stata misurata mediante ecografia all'inizio e alla fine del processo. I partecipanti dovevano venire in clinica per 5 o 6 visite durante i tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Francia, 75000
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francia, CX 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Francia, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Francia, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Francia, 94805
        • IGR
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Germania, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Grecia, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Olanda, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Olanda, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Olanda, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion IVO
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Ha un cancro alla prostata confermato in cui è necessario questo tipo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata
  • Precedente resezione transuretrale della prostata
  • Pazienti con linfonodi positivi o con altra malattia metastatica
  • Uso del catetere uretrale
  • Attuale trattamento con un inibitore della 5-alfa reduttasi o un antagonista degli α-adrenergici.
  • Anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema.
  • Ipersensibilità verso qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Altri tumori precedenti negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro alla prostata e di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Alcuni fattori di rischio per ritmi cardiaci anomali/prolungamento dell'intervallo QT (intervallo QT corretto superiore a 450 msec., torsioni di punta o uso di alcuni farmaci con rischio potenziale)
  • Disturbi clinici diversi dal cancro alla prostata inclusi ma non limitati a malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche, psichiatriche, abuso di alcol o droghe o altri condizionali a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Degarelix 240 mg/80 mg
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. La seconda e la terza dose di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix sono state somministrate come dosi singole da 4 mL s.c. iniezioni nei giorni 28 e 56, rispettivamente.
Droga: Degarelix
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. La seconda e la terza dose di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix sono state somministrate come dosi singole da 4 mL s.c. iniezioni nei giorni 28 e 56, rispettivamente.
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATORE: Goserelin (3,6 mg) + bicalutamide (50 mg)

Il giorno 0, i partecipanti hanno iniziato il trattamento orale (p.o.) una volta al giorno con bicalutamide come protezione anti-androgena. Questo trattamento è continuato per 2 settimane dopo la prima dose di goserelin (cioè 17 giorni in totale).

Il giorno 3, è stato inserito il primo impianto di goserelin s.c. nella parete addominale. La seconda e la terza dose di goserelin sono state somministrate rispettivamente nei giorni 31 e 59.
Droga: Goserelin
Gli impianti di Goserelin (3,6 mg) sono stati inseriti s.c. nella parete addominale ogni 28 giorni. La prima dose è stata somministrata il giorno 3. La seconda e la terza dose di goserelin sono state somministrate rispettivamente nei giorni 31 e 59.
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: Bicalutamide
Il giorno 0, i partecipanti hanno iniziato il trattamento per via orale (p.o.) una volta al giorno con bicalutamide (50 mg) come protezione antiandrogena; questo trattamento è continuato per 14 giorni dopo la prima dose di goserelin.
Altri nomi:
  • Casodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle dimensioni della prostata in base all'ecografia transrettale (TRUS) alla settimana 12 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al basale
TRUS è un metodo per misurare le dimensioni della prostata.
Dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al basale
Variazione rispetto al basale delle dimensioni della prostata in base all'ecografia transrettale (TRUS) alla settimana 12 (set di analisi per protocollo)
Lasso di tempo: Dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al basale
TRUS è un metodo per misurare le dimensioni della prostata.
Dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
L'IPSS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e per monitorare il progresso della malattia una volta iniziato il trattamento. Il partecipante completa un questionario contenente 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, lo sforzo e la nicturia. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale viene quindi classificato secondo la seguente scala: da 0 a 7 = lievemente sintomatico; da 8 a 19 = moderatamente sintomatico; e da 20 a 35 = gravemente sintomatico.
Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) correlata ai sintomi urinari ad ogni visita
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Il questionario IPSS includeva un'ulteriore singola domanda per valutare la QoL del partecipante in relazione ai suoi sintomi urinari. La domanda era: 'Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è adesso, come ti sentiresti a riguardo?' Le possibili risposte a questa domanda andavano da "felice" (un punteggio di "0") a "terribile" (un punteggio di "6").
Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Questa misura di esito includeva l'incidenza di variazioni marcatamente anomale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo. La tabella presenta il numero di partecipanti con un valore basale normale e almeno un valore marcatamente anomalo post-basale.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nelle variabili di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Le cifre presentano il numero di partecipanti che presentavano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) delle variabili di laboratorio di sicurezza. Vengono presentate solo le variabili di laboratorio che avevano almeno una percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi con valori anormali, nello studio sono state incluse più variabili.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di testosterone durante lo studio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) durante lo studio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di estradiolo durante lo studio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Degarelix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi