Nab-紫杉醇、西妥昔单抗、顺铂和放射疗法治疗复发性头颈癌患者
2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
联合西妥昔单抗和顺铂联合调强放疗治疗复发性头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期多中心研究
基本原理：单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 将西妥昔单抗和顺铂与放疗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究给予西妥昔单抗和顺铂以及放射疗法治疗复发性头颈癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估西妥昔单抗、顺铂和调强放疗是否能改善复发性头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期。
中学
- 确定这些患者的无进展生存期和局部区域进展。
- 确定和估计与该治疗方案相关的急性和晚期毒性的发生率。
- 以确定这些患者的疾病进展模式。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-7 周每周一次接受西妥昔单抗静脉注射，每次 60-120 分钟。 患者还每周一次接受超过 60 分钟的顺铂静脉注射，并在第 2-7 周每周接受 5 天一次调强放疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Research Institute
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经病理证实的上呼吸消化道鳞状细胞癌 (SCC)
复发性疾病或第二原发性 SCC
- 复发或第二原发性必须局限于锁骨以上的头部和颈部（局部区域复发）
- 大多数 (≥ 75%) 的复发性肿瘤必须位于先前照射过 ≥ 45 Gy 的区域
- 如果第一次复发发生在先前放疗完成后 > 6 个月，则允许多次复发
不可切除的疾病或在切除后具有高风险特征（例如，阳性切缘和/或囊外扩展）
- 无颈动脉暴露迹象
- 无原发性鼻咽或唾液腺肿瘤
- 如果小于 1 厘米、无法安全活检或 PET 扫描呈阴性，则允许胸部 CT 扫描发现可疑的肺部淋巴结
- 无远处转移
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 主动降噪 ≥ 2,000/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血或其他干预）
- 胆红素 < 1.5 毫克/分升
- AST 或 ALT < 正常上限的 2 倍
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够提交之前的放疗记录以确保不超过脊髓耐受性
无活动性心脏病，包括以下任何一项：
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的高血压
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞（除非通过冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术成功治疗）
- 不受控制的心律失常
- 充血性心力衰竭
- 过去一年内至少有 3 次与心脏相关的住院治疗
- 过去一年内无需要≥3次住院的严重慢性阻塞性肺疾病
- 没有会损害患者对治疗的耐受性或限制生存的并发医学疾病
- 过去 2 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 没有预先存在的周围感觉神经病变 ≥ 2 级
- 既往无对单克隆抗体的严重输注反应
- 没有因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或个人
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 从之前的手术中恢复
- 允许先前的顺铂和西妥昔单抗
- 自先前放疗或化疗后至少 6 个月
- 之前没有放疗 > 75 Gy
没有针对复发性头颈癌的既往化疗
- 既往化疗作为主要治疗的一部分允许
没有先前联合顺铂、西妥昔单抗和放疗治疗复发性头颈癌
- 患有新的原发性头颈癌的患者，其既往原发性头颈癌同时接受顺铂、西妥昔单抗和放疗治疗，前提是治疗后 > 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂：化疗与同步放疗
Nab-紫杉醇、西妥昔单抗、顺铂和放射治疗调强放射治疗
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西妥昔单抗
其他名称：
顺铂
其他名称：
调强放射治疗
其他名称：
Nab-紫杉醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：自入学之日起2年
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2 年 PFS 是从入组之日到首次出现新的转移性病灶、客观肿瘤进展或死亡。
顺铂和西妥昔单抗联合放疗治疗头颈癌已显示具有良好的 PFS。
对患者进行随访直至死亡，或在最后一次评估时存活的患者随访 7.5 个月至 63.6 个月（中位数 25.6 个月）。
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自入学之日起2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有急性和晚期毒性的参与者人数
大体时间：治疗结束后 6 个月内
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在每个治疗周期结束后测量 3 级或更高级别的急性和晚期毒性的发生率。
最常见的晚期毒性定义为治疗后 90 天以上发生的毒性，包括喉头水肿和口腔干燥症。
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治疗结束后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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