Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatino e Radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule squamose (SCC) patologicamente confermato del tratto aerodigestivo superiore

• Malattia ricorrente o secondo SCC primario

  • La recidiva o la seconda primaria deve essere limitata alla testa e al collo sopra le clavicole (recidiva loco-regionale)
  • La maggior parte (≥ 75%) del tumore ricorrente deve trovarsi in aree precedentemente irradiate a ≥ 45 Gy
  • È consentita più di una recidiva, a condizione che la prima recidiva si sia verificata > 6 mesi dopo il completamento della precedente radioterapia

• Malattia non resecabile OPPURE presenta caratteristiche ad alto rischio dopo la resezione (ad esempio, margini positivi e/o estensione extracapsulare)

  • Nessun segno di esposizione carotidea
• Nessun tumore primario rinofaringeo o delle ghiandole salivari
• Linfonodi polmonari equivoci alla TC del torace consentiti a condizione che siano < 1 cm, non possano essere sottoposti a biopsia in modo sicuro o siano negativi alla scansione PET
• Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
• ANC ≥ 2.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
• Bilirubina < 1,5 mg/dL
• AST o ALT < 2 volte il limite superiore della norma
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• In grado di presentare precedenti registrazioni di radioterapia per garantire che la tolleranza del midollo spinale non venga superata

• Nessuna malattia cardiaca attiva, inclusa una delle seguenti:

  • Angina instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi (a meno che non sia stato trattato con successo con bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea)
  • Aritmia incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Almeno 3 ricoveri per cause cardiache nell'ultimo anno
• Nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richieda ≥ 3 ricoveri nell'ultimo anno
• Nessuna malattia medica concomitante che possa compromettere la tolleranza del paziente alla terapia o limitare la sopravvivenza
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni
• Nessuna neuropatia sensoriale periferica preesistente ≥ grado 2
• Nessuna precedente grave reazione all'infusione ad un anticorpo monoclonale
• Nessun detenuto o individuo che è detenuto forzatamente (incarcerato involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, infettiva)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Ammesso il precedente cisplatino e cetuximab
• Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia o chemioterapia
• Nessuna precedente radioterapia > 75 Gy

• Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma della testa e del collo ricorrente

  • Permessa la precedente chemioterapia come componente del trattamento primario

• Nessuna precedente combinazione di cisplatino, cetuximab e radioterapia per carcinoma della testa e del collo ricorrente

  • I pazienti con un nuovo tumore primario della testa e del collo il cui precedente tumore primario della testa e del collo è stato trattato con cisplatino concomitante, cetuximab e radioterapia sono ammissibili a condizione che siano trascorsi > 6 mesi dal trattamento