Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende hoofd-halskanker

19 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Een multicenter fase II-onderzoek naar gelijktijdige behandeling met cetuximab en cisplatine met herbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van cetuximab en cisplatine samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cetuximab en cisplatine samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te evalueren of behandeling met cetuximab, cisplatine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie de algehele overleving verbetert van patiënten met recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Ondergeschikt

  • Om de progressievrije overleving en lokaal-regionale progressie bij deze patiënten te bepalen.
  • Identificeren en schatten van de incidentie van acute en late toxiciteit geassocieerd met dit behandelingsregime.
  • Om het patroon van ziekteprogressie bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 60-120 minuten eenmaal per week in week 1-7. Patiënten krijgen ook eenmaal per week cisplatine IV gedurende 60 minuten en ondergaan in week 2-7 eenmaal daags 5 dagen per week intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (SCC) van het bovenste spijsverteringskanaal

  • Terugkerende ziekte of tweede primaire SCC

    • Recidief of tweede primair moet beperkt blijven tot het hoofd en de nek boven de sleutelbeenderen (locoregionaal recidief)
    • Meerderheid (≥ 75%) van de terugkerende tumor moet zich bevinden in gebieden die eerder zijn bestraald tot ≥ 45 Gy
    • Meer dan één recidief is toegestaan, op voorwaarde dat het eerste recidief meer dan 6 maanden na voltooiing van eerdere radiotherapie optrad

  • Inoperabele ziekte OF heeft kenmerken met een hoog risico na resectie (bijv. positieve marges en/of extracapsulaire extensie)

    • Geen tekenen van blootstelling van de halsslagader
  • Geen primaire nasofaryngeale of speekselkliertumor
  • Twijfelachtige longklieren op thorax-CT-scan toegestaan, mits ze < 1 cm zijn, niet veilig kunnen worden gebiopteerd of negatief zijn op PET-scan
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • ANC ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie of andere interventie toegestaan)
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • ASAT of ALAT < 2 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om eerdere radiotherapieverslagen in te dienen om te verzekeren dat de tolerantie van het ruggenmerg niet wordt overschreden

  • Geen actieve hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden (tenzij succesvol behandeld met coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek)
    • Ongecontroleerde aritmie
    • Congestief hartfalen
    • Minstens 3 hartgerelateerde ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar
  • Geen ernstige chronische obstructieve longziekte waarvoor in het afgelopen jaar ≥ 3 ziekenhuisopnames nodig waren
  • Geen gelijktijdige medische ziekte die de tolerantie van de patiënt voor therapie zou verminderen of de overleving zou beperken
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Geen reeds bestaande perifere sensorische neuropathie ≥ graad 2
  • Geen eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam
  • Geen gevangenen of personen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieuze) ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Voorafgaand cisplatine en cetuximab toegestaan
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere radiotherapie of chemotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie > 75 Gy

  • Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende hoofd-halskanker

    • Voorafgaande chemotherapie als onderdeel van de primaire behandeling is toegestaan

  • Geen eerdere combinatie cisplatine, cetuximab en radiotherapie voor recidiverende hoofd-halskanker

    • Patiënten met een nieuwe primaire hoofd-halskanker van wie de eerdere primaire hoofd-halskanker gelijktijdig met cisplatine, cetuximab en radiotherapie werd behandeld, komen in aanmerking op voorwaarde dat de behandeling > 6 maanden geleden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm: chemotherapie met gelijktijdige bestralingstherapie
Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatine en bestralingstherapie intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: cetuximab
cetuximab
Andere namen:
  • chemotherapie
Geneesmiddel: cisplatine
cisplatine
Andere namen:
  • chemotherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
IMRT
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel
Andere namen:
  • chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de datum van inschrijving
De 2-jarige PFS werd gemeten vanaf de datum van inschrijving tot het eerste optreden van nieuwe metastatische laesies, objectieve tumorprogressie of overlijden. De combinatie van cisplatine en cetuximab gelijktijdig met radiotherapie voor hoofd-halskanker heeft een gunstige PFS aangetoond. Patiënten werden gevolgd tot de dood of van 7,5 maanden tot 63,6 maanden (mediaan 25,6 maanden) bij degenen die bij de laatste evaluatie in leven waren.
2 jaar vanaf de datum van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
De incidentie van acute en late toxiciteiten van graad 3 of hoger werd gemeten nadat elke behandelingscyclus voorbij was. De meest voorkomende late toxiciteiten, gedefinieerd als toxiciteit die meer dan 90 dagen na de behandeling optrad, waren larynxoedeem en xerostomie.
6 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000632295
  • SCCC-04308
  • CA 225314
  • 112008-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren