Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin och strålbehandling vid behandling av patienter med återkommande huvud- och nackcancer
En fas II multicenterstudie av samtidig cetuximab och cisplatin med återbestrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med återkommande skivepitelcancer i huvud- och nacke
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge cetuximab och cisplatin tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge cetuximab och cisplatin tillsammans med strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med återkommande huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att utvärdera om behandling med cetuximab, cisplatin och intensitetsmodulerad strålbehandling förbättrar den totala överlevnaden för patienter med återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke.
Sekundär
- För att fastställa den progressionsfria överlevnaden och den lokala regionala progressionen hos dessa patienter.
- Att identifiera och uppskatta incidensen av akuta och sena toxiciteter associerade med denna behandlingsregim.
- Att bestämma mönstret för sjukdomsprogression hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får cetuximab IV under 60-120 minuter en gång i veckan under veckorna 1-7. Patienterna får också cisplatin IV under 60 minuter en gång i veckan och genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan under veckorna 2-7.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad i 4 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Patologiskt bekräftat skivepitelcancer (SCC) i den övre matsmältningskanalen
Återkommande sjukdom eller andra primära SCC
- Återfall eller andra primära måste begränsas till huvud och nacke ovanför nyckelbenen (lokoregionalt återfall)
- Majoriteten (≥ 75 %) av den återkommande tumören måste vara i områden som tidigare bestrålats till ≥ 45 Gy
- Mer än ett recidiv tillåts förutsatt att det första recidiv inträffade > 6 månader efter avslutad tidigare strålbehandling
Ooperbar sjukdom ELLER har högriskegenskaper efter resektion (t.ex. positiva marginaler och/eller extrakapsulär förlängning)
- Inga tecken på exponering för carotis
- Ingen primär nasofaryngeal eller spottkörteltumör
- Tvetydiga lungknutor på CT-skanning av bröstet tillåts förutsatt att de är < 1 cm, inte kan biopsias säkert eller är negativa vid PET-skanning
- Ingen fjärrmetastas
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 70-100 %
- ANC ≥ 2 000/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller annan intervention tillåten)
- Bilirubin < 1,5 mg/dL
- AST eller ALAT < 2 gånger övre normalgräns
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Kan lämna in tidigare strålbehandlingsjournaler för att säkerställa att ryggmärgstoleransen inte överskrids
Ingen aktiv hjärtsjukdom, inklusive något av följande:
- Instabil angina
- Okontrollerad hypertoni
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna (såvida den inte har behandlats framgångsrikt med kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan transluminal koronarangioplastik)
- Okontrollerad arytmi
- Hjärtsvikt
- Minst 3 hjärtrelaterade sjukhusinläggningar under det senaste året
- Ingen allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver ≥ 3 sjukhusinläggningar under det senaste året
- Ingen samtidig medicinsk sjukdom som skulle försämra patientens tolerans mot terapi eller begränsa överlevnaden
- Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren
- Ingen redan existerande perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2
- Ingen tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp
- Inga fångar eller individer som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av vare sig en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från tidigare operation
- Tidigare cisplatin och cetuximab tillåtna
- Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling eller kemoterapi
- Ingen tidigare strålbehandling > 75 Gy
Ingen tidigare kemoterapi för återkommande huvud- och halscancer
- Tidigare kemoterapi som en del av den primära behandlingen tillåts
Ingen tidigare kombination cisplatin, cetuximab och strålbehandling för återkommande huvud- och halscancer
- Patienter med en ny primär huvud- och halscancer vars tidigare primära huvud- och halscancer behandlats med samtidig cisplatin, cetuximab och strålbehandling är berättigade förutsatt att det har gått > 6 månader sedan behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm: Kemoterapi med samtidig strålbehandling
Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin och Strålterapi intensitetsmodulerad strålbehandling
|
cetuximab
Andra namn:
cisplatin
Andra namn:
IMRT
Andra namn:
Nab-Paclitaxel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år från anmälningsdatum
|
Den 2-åriga PFS mättes från inskrivningsdatumet till den första förekomsten av nya metastaserande lesioner, objektiv tumörprogression eller död.
Kombinationen av cisplatin och cetuximab samtidigt med strålbehandling för huvud- och halscancer har visat sig ha en gynnsam PFS.
Patienterna följdes tills döden eller från 7,5 månader till 63,6 månader (median 25,6 månader) hos de som levde vid den senaste utvärderingen.
|
2 år från anmälningsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akuta och sena toxiciteter
Tidsram: 6 månader efter behandlingens slut
|
Incidensfrekvensen av akuta och sena toxiciteter av grad 3 eller högre mättes efter att varje behandlingscykel var över.
De vanligaste sena toxiciteterna definierade som toxicitet som inträffade mer än 90 dagar efter behandling inkluderade larynxödem och xerostomi.
|
6 månader efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000632295
- SCCC-04308
- CA 225314
- 112008-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .