Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-Paclitaxel, cetuximab, cisplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Multicentrická studie fáze II současného podávání cetuximabu a cisplatiny s opětovným ozářením pomocí intenzitně modulované radioterapie u pacientů s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání cetuximabu a cisplatiny spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu a cisplatiny spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit, zda léčba cetuximabem, cisplatinou a radioterapií s modulovanou intenzitou zlepšuje celkové přežití pacientů s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Sekundární

  • Stanovit u těchto pacientů přežití bez progrese a lokálně-regionální progresi.
  • Identifikovat a odhadnout míru výskytu akutní a pozdní toxicity spojené s tímto léčebným režimem.
  • Zjistit vzorec progrese onemocnění u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 60-120 minut jednou týdně v týdnech 1-7. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut jednou týdně a podstupují radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu v týdnech 2-7.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom (SCC) horního aerodigestivního traktu

  • Recidivující onemocnění nebo druhý primární SCC

    • Recidiva nebo druhá primární se musí omezit na hlavu a krk nad klíčními kostmi (lokoregionální recidiva)
    • Většina (≥ 75 %) recidivujícího nádoru musí být v oblastech dříve ozářených ≥ 45 Gy
    • Je povolena více než jedna recidiva za předpokladu, že k první recidivě došlo > 6 měsíců po dokončení předchozí radioterapie

  • Neresekovatelné onemocnění OR má po resekci vysoce rizikové rysy (např. pozitivní okraje a/nebo extrakapsulární extenze)

    • Žádné známky expozice karotid
  • Žádný primární nádor nosohltanu nebo slinných žláz
  • Nejednoznačné plicní uzliny na CT hrudníku povoleny za předpokladu, že jsou < 1 cm, nelze je bezpečně odebrat biopsií nebo jsou negativní na PET vyšetření
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • ANC ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze nebo jiný zásah povolen)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST nebo ALT < 2násobek horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost předložit předchozí záznamy o radioterapii, aby bylo zajištěno, že nebude překročena míšní tolerance

  • Žádné aktivní srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců (pokud nebyl úspěšně léčen bypassem koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou)
    • Nekontrolovaná arytmie
    • Městnavé srdeční selhání
    • Minimálně 3 hospitalizace související se srdcem za poslední rok
  • Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující ≥ 3 hospitalizace během posledního roku
  • Žádné souběžné onemocnění, které by zhoršovalo toleranci pacienta k léčbě nebo omezovalo přežití
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 2 roky
  • Žádná preexistující periferní senzorická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku
  • Žádní vězni nebo jednotlivci, kteří jsou povinně zadržováni (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční) nemoci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Předchozí cisplatina a cetuximab povoleny
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie > 75 Gy

  • Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující rakovinu hlavy a krku

    • Předchozí chemoterapie jako součást primární léčby povolena

  • Žádná předchozí kombinace cisplatiny, cetuximabu a radioterapie pro recidivující karcinom hlavy a krku

    • Pacienti s novým primárním karcinomem hlavy a krku, jejichž předchozí primární karcinom hlavy a krku byl léčen souběžně cisplatinou, cetuximabem a radioterapií, jsou způsobilí za předpokladu, že od léčby uplynulo > 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka: Chemoterapie se souběžnou radiační terapií
Nab-Paclitaxel, cetuximab, cisplatina a radiační terapie s modulovanou intenzitou radiační terapie
Lék: cetuximab
cetuximab
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Lék: cisplatina
cisplatina
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel
Ostatní jména:
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky od data zápisu
Dvouleté PFS bylo měřeno od data zařazení do studie do prvního výskytu nových metastatických lézí, objektivní progrese nádoru nebo úmrtí. Kombinace cisplatiny a cetuximabu souběžně s radiační terapií rakoviny hlavy a krku prokázala příznivé PFS. Pacienti byli sledováni až do smrti nebo od 7,5 měsíce do 63,6 měsíce (medián 25,6 měsíce) u živých při posledním hodnocení.
2 roky od data zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou
Časové okno: 6 měsíců do konce léčby
Míra výskytu akutní a pozdní toxicity stupně 3 nebo vyšší byla měřena po skončení každého léčebného cyklu. Mezi nejčastější pozdní toxicity definované jako toxicita vyskytující se více než 90 dnů po léčbě patřil laryngeální edém a xerostomie.
6 měsíců do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000632295
  • SCCC-04308
  • CA 225314
  • 112008-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit