Наб-паклитаксел, цетуксимаб, цисплатин и лучевая терапия при лечении пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак (SCC) верхних отделов пищеварительного тракта

• Рецидивирующее заболевание или второй первичный плоскоклеточный рак

  • Рецидив или второй первичный очаг должен быть ограничен головой и шеей выше ключиц (местно-регионарный рецидив).
  • Большая часть (≥ 75%) рецидивирующей опухоли должна находиться в областях, ранее облученных до ≥ 45 Гр.
  • Допускается более одного рецидива при условии, что первый рецидив произошел более чем через 6 месяцев после завершения предшествующей лучевой терапии.

• Неоперабельное заболевание ИЛИ имеет признаки высокого риска после резекции (например, положительные края и/или экстракапсулярное расширение)

  • Отсутствие признаков поражения сонной артерии
• Отсутствие первичной опухоли носоглотки или слюнных желез
• Сомнительные легочные узлы на КТ грудной клетки допускаются при условии, что они < 1 см, не могут быть подвергнуты безопасной биопсии или отрицательные результаты ПЭТ.
• Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Карновский рабочий статус 70-100%
• ANC ≥ 2000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание или другое вмешательство)
• Билирубин < 1,5 мг/дл
• АСТ или АЛТ <в 2 раза выше верхней границы нормы
• Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Возможность представить предыдущие записи о лучевой терапии, чтобы гарантировать, что переносимость спинного мозга не превышена

• Отсутствие активного сердечного заболевания, включая любое из следующего:

  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемая гипертония
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев (за исключением случаев успешного лечения с помощью аортокоронарного шунтирования или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики)
  • Неконтролируемая аритмия
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Не менее 3 госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний за последний год
• Отсутствие тяжелой хронической обструктивной болезни легких, требующей ≥ 3 госпитализаций в течение последнего года
• Отсутствие сопутствующего заболевания, которое могло бы ухудшить толерантность пациента к терапии или ограничить выживаемость.
• Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
• Отсутствие ранее существовавшей периферической сенсорной невропатии ≥ 2 степени
• Отсутствие предшествующей тяжелой инфузионной реакции на моноклональное антитело
• Нет заключенных или лиц, принудительно задержанных (недобровольно лишенных свободы) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного) заболевания.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Восстановился после предыдущей операции
• Предварительно разрешены цисплатин и цетуксимаб.
• Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой или химиотерапии
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 75 Гр

• Отсутствие предшествующей химиотерапии рецидивирующего рака головы и шеи

  • Допускается предшествующая химиотерапия как компонент основного лечения

• Отсутствие предварительной комбинации цисплатина, цетуксимаба и лучевой терапии рецидивирующего рака головы и шеи

  • Пациенты с новым первичным раком головы и шеи, у которых ранее первичный рак головы и шеи лечился одновременно цисплатином, цетуксимабом и лучевой терапией, имеют право на участие, если с момента лечения прошло > 6 месяцев.