Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin és sugárterápia visszatérő fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2020. augusztus 19. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

Fázisú, többközpontú vizsgálat a cetuximab és a ciszplatin egyidejű, ismételt besugárzással, intenzitás-modulált sugárterápia alkalmazásával visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Egyesek blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A cetuximab és a ciszplatin együttadása sugárterápiával több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cetuximab és a ciszplatin sugárterápiával együtt történő alkalmazása mennyire hatékony a visszatérő fej-nyaki rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak értékelésére, hogy a cetuximabbal, ciszplatinnal és az intenzitás-modulált sugárkezeléssel végzett kezelés javítja-e a visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek általános túlélését.

Másodlagos

  • A progressziómentes túlélés és a lokális-regionális progresszió meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • Az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos akut és késői toxicitások előfordulási arányának azonosítása és becslése.
  • A betegség progressziójának mintázatának meghatározása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek hetente egyszer kapnak cetuximabot 60-120 percen keresztül az 1-7. héten. A betegek hetente egyszer 60 percen át ciszplatin IV-et is kapnak, és intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át naponta egyszer heti 5 napon a 2-7. héten.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 4 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Patológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma (SCC) a felső aeroemésztőrendszerben

  • Visszatérő betegség vagy második elsődleges SCC

    • A recidívának vagy a második elsődlegesnek a kulcscsontok feletti fejre és nyakra kell korlátozódnia (loco-regionális recidíva)
    • A visszatérő daganat nagy részének (≥ 75%) olyan területen kell lennie, amelyet korábban ≥ 45 Gy-ig besugároztak.
    • Egynél több kiújulás megengedett, feltéve, hogy az első kiújulás több mint 6 hónappal a korábbi sugárterápia befejezése után következett be

  • Nem reszekálható betegség VAGY nagy kockázatú jellemzőkkel rendelkezik a reszekció után (pl. pozitív margók és/vagy extracapsularis extenzió)

    • Nincsenek carotis expozíció jelei
  • Nincs elsődleges nasopharyngealis vagy nyálmirigydaganat
  • Egyértelmű tüdőcsomók a mellkasi CT-vizsgálaton megengedettek, feltéve, hogy 1 cm-nél kisebbek, nem biopsziázhatók biztonságosan, vagy negatívak a PET-vizsgálaton
  • Nincs távoli áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • ANC ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transzfúzió vagy egyéb beavatkozás megengedett)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes előzetes sugárterápiás feljegyzések benyújtására annak biztosítására, hogy a gerincvelő toleranciáját ne lépje túl

  • Nincs aktív szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Instabil angina
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban (kivéve, ha sikeresen kezelték koszorúér bypass grafttal vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztikával)
    • Kontrollálatlan aritmia
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Legalább 3 szívvel kapcsolatos kórházi kezelés az elmúlt évben
  • Nincs olyan súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely ≥ 3 kórházi kezelést igényelt volna az elmúlt évben
  • Nincs olyan egyidejű orvosi betegség, amely rontaná a betegek terápiás toleranciáját vagy korlátozná a túlélést
  • Más invazív rosszindulatú daganat nem fordult elő az elmúlt 2 évben
  • Nincs előzetesen perifériás szenzoros neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nincs korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben
  • Nincsenek fogvatartottak vagy olyan személyek, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző) betegség kezelése miatt tartanak fogva (önkéntelenül bezárva).

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző műtétből felépült
  • Előzetes ciszplatin és cetuximab megengedett
  • Legalább 6 hónap az előző sugárkezelés vagy kemoterápia óta
  • Nincs korábbi sugárkezelés > 75 Gy

  • Nincs korábbi kemoterápia visszatérő fej- és nyakrák esetén

    • Előzetes kemoterápia az elsődleges kezelés részeként megengedett

  • Nincs korábbi ciszplatin, cetuximab és sugárterápia kombinációja visszatérő fej-nyakrák kezelésére

    • Azok az új, elsődleges fej-nyaki daganatos betegek, akiknek korábbi primer fej-nyaki daganatát egyidejű ciszplatinnal, cetuximabbal és sugárterápiával kezelték, jogosultak, feltéve, hogy a kezelés óta több mint 6 hónap telt el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú: Kemoterápia egyidejű sugárterápiával
Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin és sugárterápia intenzitás-modulált sugárterápia
Drog: cetuximab
cetuximab
Más nevek:
  • kemo
Drog: ciszplatin
ciszplatin
Más nevek:
  • kemo
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
IMRT
Más nevek:
  • IMRT
Drog: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel
Más nevek:
  • kemo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év a beiratkozástól számítva
A 2 éves PFS-t a beiratkozás időpontjától az új metasztatikus elváltozások, objektív tumorprogresszió vagy halálozás első előfordulásáig mérték. A ciszplatin és a cetuximab kombinációja a fej-nyaki rák sugárterápiájával egyidejűleg kedvező PFS-t mutat. A betegeket halálukig követték, vagy 7,5 hónaptól 63,6 hónapig (medián 25,6 hónap) követték az utolsó értékeléskor életben lévőknél.
2 év a beiratkozástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut és késői toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: 6 hónapig a kezelés végén
A 3-as vagy magasabb fokozatú akut és késői toxicitás előfordulási arányát minden kezelési ciklus lejárta után mértük. A leggyakoribb késői toxicitás, amelyet a kezelés után több mint 90 nappal fellépő toxicitásként határoztak meg, a gégeödéma és a xerostomia volt.
6 hónapig a kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000632295
  • SCCC-04308
  • CA 225314
  • 112008-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel