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재발성 두경부암 환자 치료에서 Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin 및 방사선 요법

2020년 8월 19일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 강도 조절 방사선 요법을 사용하여 재조사와 세툭시맙 및 시스플라틴 병용의 제2상 다기관 연구

근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 세툭시맙과 시스플라틴을 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 방사선 요법과 함께 cetuximab 및 cisplatin을 투여하는 것이 재발성 두경부암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 세툭시맙, 시스플라틴 및 강도 조절 방사선 요법을 사용한 치료가 두경부의 재발성 편평 세포 암종 환자의 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 무진행 생존 및 국부적 진행을 결정하기 위함.
  • 이 치료 요법과 관련된 급성 및 후기 독성의 발생률을 확인하고 추정합니다.
  • 이러한 환자의 질병 진행 패턴을 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-7주차에 주 1회 60-120분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 매주 1회 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 2-7주차에는 주 5일 1일 1회 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 상부 호흡소화관의 병리학적으로 확인된 편평 세포 암종(SCC)

  • 재발성 질환 또는 2차 원발성 SCC

    • 재발 또는 2차 원발은 쇄골 위의 머리와 목에 국한되어야 합니다(국소 재발).
    • 재발성 종양의 대부분(≥ 75%)은 이전에 ≥ 45 Gy로 조사된 영역에 있어야 합니다.
    • 첫 번째 재발이 이전 방사선 요법 완료 후 > 6개월에 발생한 경우 1회 이상의 재발 허용

  • 절제 불가능한 질환 또는 절제 후 고위험 특징(예: 양성 절제면 및/또는 피막외 확장)

    • 경동맥 노출 징후 없음
  • 원발성 비인두 또는 침샘 종양 없음
  • 흉부 CT 스캔에서 모호한 폐결절은 1cm 미만이거나 안전하게 생검할 수 없거나 PET 스캔에서 음성인 경우 허용됩니다.
  • 원격 전이 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • ANC ≥ 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • AST 또는 ALT < 정상 상한치의 2배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 척수 허용 오차를 초과하지 않도록 사전 방사선 치료 기록을 제출할 수 있습니다.

  • 다음을 포함한 활동성 심장 질환 없음:

    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 지난 6개월 이내의 심근경색(관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술로 성공적으로 치료되지 않은 경우)
    • 조절되지 않는 부정맥
    • 울혈 성 심부전증
    • 지난 1년 동안 최소 3번의 심장 관련 입원
  • 지난 1년 동안 3회 이상의 입원을 요하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환 없음
  • 치료에 대한 환자의 내성을 손상시키거나 생존을 제한하는 동시 의학적 질병 없음
  • 지난 2년 이내에 다른 침습성 악성 종양 없음
  • 기존 말초 감각 신경병증 ≥ 등급 2 없음
  • 단클론 항체에 대한 이전의 심각한 주입 반응 없음
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 개인은 허용되지 않습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨
  • 사전 시스플라틴 및 세툭시맙 허용
  • 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 이후 최소 6개월
  • 이전 방사선 요법 없음 > 75 Gy

  • 재발성 두경부암에 대한 이전 화학 요법 없음

    • 허용되는 1차 치료의 구성 요소로 사전 화학 요법

  • 재발성 두경부암에 대한 사전 조합 시스플라틴, 세툭시맙 및 방사선 요법 없음

    • 이전에 원발성 두경부암을 시스플라틴, 세툭시맙 및 방사선 요법으로 동시에 치료한 적이 있는 새로운 원발성 두경부암 환자는 치료 후 > 6개월이 지난 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔: 동시 방사선 요법을 통한 화학 요법
Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin 및 방사선 요법 강도 조절 방사선 요법
의약품: 세툭시맙
세툭시맙
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 시스플라틴
시스플라틴
다른 이름들:
  • 화학 요법
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT
다른 이름들:
  • IMRT
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일로부터 2년
2년 무진행생존(PFS)은 등록일로부터 새로운 전이성 병변의 첫 발생, 객관적인 종양 진행 또는 사망까지 측정되었습니다. 두경부암에 대한 방사선 요법과 병행하는 시스플라틴 및 세툭시맙의 병용은 유리한 PFS를 갖는 것으로 나타났습니다. 환자는 사망할 때까지 또는 마지막 평가에서 살아 있는 환자의 경우 7.5개월에서 63.6개월(중앙값 25.6개월)까지 추적되었습니다.
등록일로부터 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 6개월 이내
3등급 이상의 급성 및 후기 독성의 발생률은 각 치료 주기가 끝난 후 측정되었습니다. 치료 후 90일 이상 경과한 독성으로 정의된 가장 흔한 후기 독성에는 후두 부종 및 구강건조증이 포함되었습니다.
치료 종료 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000632295
  • SCCC-04308
  • CA 225314
  • 112008-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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