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Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

19. August 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Gabe von Cetuximab und Cisplatin mit erneuter Bestrahlung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Cetuximab und Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cetuximab und Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte beurteilt werden, ob die Behandlung mit Cetuximab, Cisplatin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie das Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich verbessert.

Sekundär

  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und der lokal-regionalen Progression bei diesen Patienten.
  • Ermittlung und Schätzung der Inzidenzrate akuter und später Toxizitäten im Zusammenhang mit diesem Behandlungsschema.
  • Um das Muster des Krankheitsverlaufs bei diesen Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 60–120 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1–7. Die Patienten erhalten außerdem einmal wöchentlich über 60 Minuten Cisplatin IV und werden in den Wochen 2–7 einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) des oberen Aerodigestivtrakts

  • Rezidivierende Erkrankung oder zweites primäres Plattenepithelkarzinom

    • Ein Rezidiv oder ein zweites primäres Rezidiv muss auf Kopf und Hals oberhalb der Schlüsselbeine beschränkt sein (lokoregionäres Rezidiv).
    • Der Großteil (≥ 75 %) des rezidivierenden Tumors muss sich in Bereichen befinden, die zuvor mit ≥ 45 Gy bestrahlt wurden
    • Mehr als ein Rezidiv war zulässig, sofern das erste Rezidiv > 6 Monate nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie auftrat

  • Nicht resezierbare Erkrankung ODER weist nach der Resektion Hochrisikomerkmale auf (z. B. positive Ränder und/oder extrakapsuläre Ausdehnung)

    • Keine Anzeichen einer Karotis-Exposition
  • Kein primärer Nasopharynx- oder Speicheldrüsentumor
  • Zweideutige Lungenknoten im Thorax-CT-Scan sind zulässig, sofern sie < 1 cm groß sind, nicht sicher biopsiert werden können oder im PET-Scan negativ sind
  • Keine Fernmetastasierung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • ANC ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion oder andere Intervention erlaubt)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST oder ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann frühere Strahlentherapieaufzeichnungen einreichen, um sicherzustellen, dass die Rückenmarkstoleranz nicht überschritten wird

  • Keine aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (sofern nicht erfolgreich mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie behandelt)
    • Unkontrollierte Arrhythmie
    • Herzinsuffizienz
    • Mindestens 3 herzbedingte Krankenhauseinweisungen im letzten Jahr
  • Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die innerhalb des letzten Jahres ≥ 3 Krankenhausaufenthalte erforderte
  • Keine gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die Therapietoleranz des Patienten beeinträchtigen oder das Überleben einschränken würde
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Keine vorbestehende periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Keine Gefangenen oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen (z. B. Infektions-) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von einer früheren Operation genesen
  • Vorherige Gabe von Cisplatin und Cetuximab erlaubt
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie > 75 Gy

  • Keine vorherige Chemotherapie bei wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs

    • Eine vorherige Chemotherapie als Bestandteil der Primärbehandlung ist zulässig

  • Keine vorherige Kombination von Cisplatin, Cetuximab und Strahlentherapie bei wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs

    • Patienten mit einem neuen primären Kopf- und Halskrebs, deren vorheriger primärer Kopf- und Halskrebs gleichzeitig mit Cisplatin, Cetuximab und Strahlentherapie behandelt wurde, sind berechtigt, sofern seit der Behandlung > 6 Monate vergangen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig: Chemotherapie mit gleichzeitiger Strahlentherapie
Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin und intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab
Andere Namen:
  • Chemo
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin
Andere Namen:
  • Chemo
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Chemo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem Datum der Einschreibung
Das 2-Jahres-PFS wurde vom Datum der Aufnahme bis zum ersten Auftreten neuer metastatischer Läsionen, objektiver Tumorprogression oder Tod gemessen. Die Kombination von Cisplatin und Cetuximab gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs hat nachweislich ein günstiges PFS. Die Patienten wurden bis zum Tod oder von 7,5 bis 63,6 Monaten (Median 25,6 Monate) bei den zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung lebenden Patienten beobachtet.
2 Jahre ab dem Datum der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten und späten Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die Inzidenzrate akuter und später Toxizitäten vom Grad 3 oder höher wurde nach Abschluss jedes Behandlungszyklus gemessen. Zu den häufigsten Spättoxizitäten, definiert als Toxizität, die mehr als 90 Tage nach der Behandlung auftrat, gehörten Kehlkopfödeme und Xerostomie.
6 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000632295
  • SCCC-04308
  • CA 225314
  • 112008-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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