Nab-paklitaksel, cetuksymab, cisplatyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy (SCC) górnego odcinka dróg oddechowych

• Nawracająca choroba lub drugi pierwotny SCC

  • Nawrót lub drugi pierwotny musi być ograniczony do głowy i szyi powyżej obojczyków (nawrót miejscowo-regionalny)
  • Większość (≥ 75%) nawrotu guza musi znajdować się w obszarach uprzednio napromieniowanych dawką ≥ 45 Gy
  • Dopuszczalny więcej niż jeden nawrót, pod warunkiem że pierwszy nawrót wystąpił > 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej radioterapii

• Choroba nieoperacyjna LUB ma cechy wysokiego ryzyka po resekcji (np. dodatnie marginesy i/lub naciek pozatorebkowy)

  • Brak oznak odsłonięcia tętnicy szyjnej
• Brak pierwotnego guza nosowo-gardłowego lub ślinianek
• Dozwolone są niejednoznaczne węzły płucne w tomografii komputerowej klatki piersiowej, pod warunkiem że są < 1 cm, nie można ich bezpiecznie poddać biopsji lub są ujemne w badaniu PET
• Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
• ANC ≥ 2000/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
• Bilirubina < 1,5 mg/dl
• AST lub ALT < 2-krotność górnej granicy normy
• Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Możliwość przedłożenia zapisów dotyczących wcześniejszej radioterapii, aby upewnić się, że tolerancja rdzenia kręgowego nie została przekroczona

• Brak czynnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chyba że skutecznie leczono pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową)
  • Niekontrolowana arytmia
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Co najmniej 3 hospitalizacje związane z sercem w ciągu ostatniego roku
• Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej ≥ 3 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
• Brak współistniejących chorób, które mogłyby zaburzać tolerancję pacjenta na terapię lub ograniczać przeżycie
• Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
• Brak istniejącej obwodowej neuropatii czuciowej ≥ stopnia 2
• Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na wlew do przeciwciała monoklonalnego
• Brak więźniów lub osób, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. zakaźnej)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Odzyskany po poprzedniej operacji
• Dozwolona wcześniejsza cisplatyna i cetuksymab
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii > 75 Gy

• Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawracającego raka głowy i szyi

  • Dopuszczalna wcześniejsza chemioterapia jako element leczenia podstawowego

• Brak wcześniejszej kombinacji cisplatyny, cetuksymabu i radioterapii w przypadku nawrotu raka głowy i szyi

  • Pacjenci z nowym pierwotnym rakiem głowy i szyi, u których wcześniejszy pierwotny rak głowy i szyi był leczony jednocześnie cisplatyną, cetuksymabem i radioterapią, kwalifikują się pod warunkiem, że od leczenia minęło > 6 miesięcy