一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究每天三次服用司维拉姆碳酸盐片对未接受透析的高磷血症慢性肾脏病患者的疗效和安全性 (ASPIRE)
2015年3月19日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究每天三次服用司维拉姆碳酸盐片对未接受透析的高磷血症慢性肾脏病 (CKD) 患者的疗效和安全性
大约 207 名未接受透析的高磷血症 CKD 患者将在大约 9 个欧洲国家的大约 50 个地点进入这项研究。
本研究的目的是确定司维拉姆碳酸盐片每天服用 3 次 (TID) 是否是一种安全有效的治疗方法，可用于控制未接受透析的高磷血症 CKD 患者的血清磷水平。
总参与时间约为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Győr、匈牙利
- Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
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Kaposvár、匈牙利
- Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
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Szekszárd、匈牙利
- Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
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Veszprém、匈牙利
- Kórház u. 1
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Graz、奥地利
- Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
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Innsbruck、奥地利
- Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、奥地利
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
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Vienna、奥地利
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
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Athens、希腊
- Ippokrateio Hospital of Athens
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Ioannina、希腊
- University Hospital of Ioannina
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Nikaia Peiraias、希腊
- General Hospital of Nikaia
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Darmstadt、德国
- Klinikum Darmstadt
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、德国
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
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Lecco、意大利
- Azienda Ospedaliera di Lecco
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Pavia、意大利
- Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
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Roma、意大利
- Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
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Amiens、法国
- CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
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Bordeaux Cedex、法国
- Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
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Cedex、法国
- Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
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Cedex、法国
- Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
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Montpellier、法国
- Hôpital La Peyronie Nephrologie
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Paris、法国
- Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
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Vandoeuvre、法国
- CHU de Brabois, Service de Néphrologie
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Göteborg、瑞典
- Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
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Karlstad、瑞典
- NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Carnaxide、葡萄牙
- Hospital Santa Cruz
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Coimbra、葡萄牙
- Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
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Coimbra、葡萄牙
- Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
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Porto、葡萄牙
- Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
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Barcelona、西班牙
- Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
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Ferrol、西班牙
- Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
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Galdakao、西班牙
- Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
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Madrid、西班牙
- Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
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Valencia、西班牙
- Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清磷测量值≥4.6 mg/dL（≥1.49 mmol/L) 和≤5.5 mg/dL（如果适用，停止当前磷酸盐结合剂治疗后≤1.76 mmol/L。
排除标准：
- 活动性吞咽困难或吞咽障碍或易患或当前肠梗阻、肠梗阻或严重胃肠动力障碍，包括严重便秘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 3 次随餐口服安慰剂药片
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有源比较器：碳酸司维拉姆
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每天 3 次随餐口服 800 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较每天 3 次 (TID) 碳酸司维拉姆和安慰剂对血清磷水平的疗效和安全性
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较每天 3 次 (TID) 碳酸司维拉姆和安慰剂对血清总胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的疗效和安全性
大体时间：24周
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24周
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比较每天 3 次 (TID) 碳酸司维拉姆和安慰剂对血清校正钙磷积 (CaxP) 的疗效和安全性
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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