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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato compresse somministrate tre volte al giorno in pazienti con malattia renale cronica iperfosfatemica non in dialisi (ASPIRE)

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato compresse somministrate tre volte al giorno in pazienti con malattia renale cronica iperfosfatemica (CKD) non in dialisi

Circa 207 pazienti con CKD iperfosfatemici non in dialisi verranno inseriti in questo studio in circa 50 siti in circa 9 paesi europei. Lo scopo di questo studio è determinare se le compresse di sevelamer carbonato dosate tre volte al giorno (TID) sono un trattamento sicuro ed efficace per il controllo dei livelli sierici di fosforo nei pazienti con CKD iperfosfatemici non in dialisi. La durata totale della partecipazione è di circa 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Austria
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Francia
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Francia
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Francia
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecia
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Grecia
        • General Hospital of Nikaia
  • Italia
      • Lecco, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italia
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Spagna
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Spagna
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Spagna
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Spagna
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Ungheria
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Ungheria
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Ungheria
        • Kórház u. 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Misurazione del fosforo sierico ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) e ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L dopo l'interruzione dell'attuale terapia con leganti del fosfato, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia attiva o disturbo della deglutizione o predisposizione o occlusione intestinale in corso, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa grave stitichezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per sevelamer carbonato
Compresse di placebo da assumere per via orale durante i pasti tre volte al giorno
Comparatore attivo: Sevelmer carbonato
Droga: Sevelmer carbonato
Compresse da 800 mg da assumere per via orale durante i pasti tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Renvela(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato e placebo somministrati tre volte al giorno (TID) sui livelli di fosforo sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato e placebo somministrati tre volte al giorno (TID) sul colesterolo totale sierico e sul colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato e placebo somministrati tre volte al giorno (TID) sul prodotto calcio-fosforo corretto nel siero (CaxP)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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