Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kolme kertaa päivässä annosteltujen sevelameerikarbonaattitablettien tehoa ja turvallisuutta hyperfosfateemista kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa (ASPIRE)

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kolme kertaa päivässä annosteltujen sevelameerikarbonaattitablettien tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi hyperfosfataemista kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 207 hyperfosfateemista CKD-potilasta, jotka eivät ole dialyysihoidossa, noin 50 paikassa noin yhdeksässä Euroopan maassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko sevelameerikarbonaattitabletit, jotka annostellaan kolmesti päivässä (TID), turvallinen ja tehokas hoito seerumin fosforipitoisuuksien hallintaan hyperfosfateemisilla kroonista munuaistautipotilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Espanja
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Espanja
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Espanja
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Espanja
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Italia
      • Lecco, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italia
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Itävalta
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Itävalta
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Itävalta
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Kreikka
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Kreikka
        • General Hospital of Nikaia
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugali
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugali
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugali
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Ranska
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Ranska
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Ranska
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Unkari
      • Győr, Unkari
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Unkari
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Unkari
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Unkari
        • Kórház u. 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin fosforin mittaus ≥4,6 mg/dl (≥1,49) mmol/L) ja ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L nykyisen fosfaattia sitovan hoidon lopettamisen jälkeen, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen dysfagia tai nielemishäiriö tai taipumus tai nykyinen suolen tukkeuma, ileus tai vakavat maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, mukaan lukien vaikea ummetus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo sevelameerikarbonaatille
Plasebotabletit otetaan suun kautta aterioiden yhteydessä kolme kertaa päivässä
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti
Lääke: Sevelameerikarbonaatti
800 mg tabletit otetaan suun kautta aterian yhteydessä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Renvela(TM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sevelameerikarbonaatin ja lumelääkkeen kolme kertaa päivässä (TID) tehon ja turvallisuuden vertaaminen seerumin fosforipitoisuuksiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sevelameerikarbonaatin ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden vertaaminen kolme kertaa päivässä (TID) annosteltuna seerumin kokonaiskolesteroliin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesteroliin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Sevelameerikarbonaatin ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden vertaaminen kolmesti päivässä (TID) annosteltuna seerumikorjatulla kalsiumfosforituotteella (CaxP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Sevelameerikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa