Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности таблеток севеламера карбоната, принимаемых три раза в день, у пациентов с хронической болезнью почек с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе (ASPIRE)
19 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности таблеток севеламера карбоната, принимаемых три раза в день, у пациентов с гиперфосфатемической хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе
Приблизительно 207 пациентов с ХБП с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе, будут включены в это исследование примерно в 50 центрах примерно в 9 европейских странах.
Целью данного исследования является определение того, являются ли таблетки севеламера карбоната, принимаемые три раза в день (трижды в день), безопасным и эффективным средством контроля уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов с ХБП с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе.
Общая продолжительность участия составляет примерно 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
-
Innsbruck, Австрия
- Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Австрия
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
-
Vienna, Австрия
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
-
-
-
-
-
Győr, Венгрия
- Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
-
Kaposvár, Венгрия
- Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
-
Szekszárd, Венгрия
- Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
-
Veszprém, Венгрия
- Kórház u. 1
-
-
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Германия
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Ippokrateio Hospital of Athens
-
Ioannina, Греция
- University Hospital of Ioannina
-
Nikaia Peiraias, Греция
- General Hospital of Nikaia
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
-
Ferrol, Испания
- Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
-
Galdakao, Испания
- Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
-
Madrid, Испания
- Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
-
Valencia, Испания
- Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
-
-
-
-
-
Lecco, Италия
- Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Pavia, Италия
- Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
-
Roma, Италия
- Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Hospital Santa Cruz
-
Coimbra, Португалия
- Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Coimbra, Португалия
- Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
-
Porto, Португалия
- Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
-
Bordeaux Cedex, Франция
- Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
-
Cedex, Франция
- Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
-
Cedex, Франция
- Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
-
Montpellier, Франция
- Hôpital La Peyronie Nephrologie
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
-
Vandoeuvre, Франция
- CHU de Brabois, Service de Néphrologie
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Швеция
- NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень фосфора в сыворотке ≥4,6 мг/дл (≥1,49 ммоль/л) и ≤5,5 мг/дл (≤1,76 ммоль/л после прекращения текущей терапии фосфатсвязывающими препаратами, если применимо).
Критерий исключения:
- Активная дисфагия или расстройство глотания, предрасположенность или текущая непроходимость кишечника, кишечная непроходимость или тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая тяжелые запоры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо принимать внутрь во время еды три раза в день.
|
|
Активный компаратор: Севеламера карбонат
|
Таблетки по 800 мг принимать внутрь во время еды 3 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить эффективность и безопасность севеламера карбоната и плацебо, принимаемых три раза в день (трижды в день), на уровни фосфора в сыворотке крови.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить эффективность и безопасность севеламера карбоната и плацебо, принимаемых три раза в день (трижды в день), в отношении общего холестерина в сыворотке крови и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Сравнить эффективность и безопасность севеламера карбоната и плацебо, принимаемых три раза в день (три раза в день) в отношении скорректированного по кальцию и фосфору произведения (CaxP) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVCARB00606
- Eudra CT: 2007-003885-16 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .