En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sevelamerkarbonat-tabletter som doseres tre ganger daglig hos pasienter med hyperfosfatemisk kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse. (ASPIRE)
19. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sevelamerkarbonat-tabletter som doseres tre ganger daglig hos pasienter med hyperfosfatemisk kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse.
Omtrent 207 hyperfosfatemiske CKD-pasienter som ikke er i dialyse vil bli deltatt i denne studien på omtrent 50 steder i omtrent 9 europeiske land.
Hensikten med denne studien er å finne ut om sevelamerkarbonat-tabletter doseret tre ganger daglig (TID) er en sikker og effektiv behandling for kontroll av serumfosfornivåer hos hyperfosfatemiske CKD-pasienter som ikke er i dialyse.
Total lengde på deltakelsen er ca. 24 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
- Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
-
Cedex, Frankrike
- Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
-
Cedex, Frankrike
- Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital La Peyronie Nephrologie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
-
Vandoeuvre, Frankrike
- CHU de Brabois, Service de Néphrologie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Ippokrateio Hospital of Athens
-
Ioannina, Hellas
- University Hospital of Ioannina
-
Nikaia Peiraias, Hellas
- General Hospital of Nikaia
-
-
-
-
-
Lecco, Italia
- Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Pavia, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
-
Roma, Italia
- Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Coimbra, Portugal
- Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
-
Porto, Portugal
- Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
-
Ferrol, Spania
- Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
-
Galdakao, Spania
- Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
-
Madrid, Spania
- Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
-
Valencia, Spania
- Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Sverige
- NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
-
-
-
-
-
Győr, Ungarn
- Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
-
Kaposvár, Ungarn
- Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
-
Szekszárd, Ungarn
- Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
-
Veszprém, Ungarn
- Kórház u. 1
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
-
Innsbruck, Østerrike
- Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
-
Vienna, Østerrike
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serumfosformåling ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) og ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L etter seponering av gjeldende fosfatbindemiddelbehandling hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv dysfagi eller svelgelidelse eller en disposisjon for eller nåværende tarmobstruksjon, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkludert alvorlig forstoppelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter som skal tas oralt med måltider tre ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
|
800 mg tabletter som skal tas oralt med måltider tre ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten og sikkerheten til sevelamerkarbonat og placebo dosert tre ganger per dag (TID) på serumfosfornivåer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten og sikkerheten til sevelamerkarbonat og placebo dosert tre ganger per dag (TID) på totalkolesterol i serum og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
For å sammenligne effekten og sikkerheten til sevelamerkarbonat og placebo dosert tre ganger per dag (TID) på serumkorrigert kalsium-fosforprodukt (CaxP)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVCARB00606
- Eudra CT: 2007-003885-16 (Registeridentifikator: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .