Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt hos patienter med hyperfosfatæmisk kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse (ASPIRE)

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamerkarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt til patienter med hyperfosfatæmisk kronisk nyresygdom (CKD) ikke i dialyse

Ca. 207 hyperfosfatæmiske CKD-patienter, der ikke er i dialyse, vil blive indgået i denne undersøgelse på ca. 50 steder i ca. 9 europæiske lande. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sevelamercarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt (TID) er en sikker og effektiv behandling til kontrol af serumfosforniveauer hos hyperfosfatemiske CKD-patienter, som ikke er i dialyse. Samlet varighed af deltagelse er cirka 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Frankrig
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Frankrig
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Frankrig
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Grækenland
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Grækenland
        • General Hospital of Nikaia
  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italien
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugal
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Spanien
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Spanien
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Spanien
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Ungarn
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Ungarn
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Ungarn
        • Kórház u. 1
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Østrig
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumphosphormåling ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) og ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L efter seponering af nuværende fosfatbinderbehandling, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv dysfagi eller synkelidelse eller en disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder svær forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for sevelamercarbonat
Placebotabletter indtages oralt sammen med måltider tre gange dagligt
Aktiv komparator: Sevelamer carbonat
Medicin: Sevelamer carbonat
800 mg tabletter, der skal tages oralt med måltider tre gange dagligt
Andre navne:
  • Renvela(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat og placebo doseret tre gange dagligt (TID) på serumfosforniveauer
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat og placebo doseret tre gange dagligt (TID) på totalt serumkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat og placebo doseret tre gange dagligt (TID) på serumkorrigeret calcium-phosphorprodukt (CaxP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Sevelamer carbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner