Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Sevelamer-carbonaattabletten die driemaal daags worden gedoseerd bij patiënten met chronische nierziekte met hyperfosfatemie die geen dialyse ondergaan (ASPIRE)

19 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Sevelamer-carbonaattabletten die driemaal daags worden gedoseerd bij patiënten met hyperfosfataemische chronische nierziekte (CKD) die geen dialyse ondergaan

Ongeveer 207 hyperfosfatemische CKD-patiënten die geen dialyse ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen op ongeveer 50 locaties in ongeveer 9 Europese landen. Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of driemaal daags gedoseerde sevelamer-carbonaattabletten (TID) een veilige en effectieve behandeling zijn voor de controle van de serumfosforspiegels bij hyperfosfatemische CKD-patiënten die niet worden gedialyseerd. De totale duur van deelname is ongeveer 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Frankrijk
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Frankrijk
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Frankrijk
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Griekenland
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Griekenland
        • General Hospital of Nikaia
  • Hongarije
      • Győr, Hongarije
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Hongarije
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Hongarije
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Hongarije
        • Kórház u. 1
  • Italië
      • Lecco, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italië
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italië
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugal
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Spanje
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Spanje
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Spanje
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Spanje
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Zweden
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serumfosformeting ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) en ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L na stopzetting van de huidige fosfaatbindertherapie, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve dysfagie of slikstoornis of aanleg voor of huidige darmobstructie, ileus of ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen waaronder ernstige constipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor sevelamer-carbonaat
Placebo-tabletten driemaal daags oraal in te nemen bij de maaltijd
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat
Tabletten van 800 mg, driemaal daags oraal in te nemen bij de maaltijd
Andere namen:
  • Renvela(TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van sevelamer-carbonaat en placebo, driemaal daags gedoseerd (TID) op serumfosforspiegels
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van sevelamer-carbonaat en placebo, driemaal daags gedoseerd (TID) op serum totaal cholesterol en low density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van sevelamer-carbonaat en placebo, driemaal daags gedoseerd (TID) op serumgecorrigeerd calcium-fosforproduct (CaxP)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Register-ID: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Sevelamer-carbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren