이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

투석을 하지 않는 고인산혈증 만성 신장 질환 환자에게 하루 세 번 복용하는 세벨라머 탄산염 정제의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (ASPIRE)

2015년 3월 19일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

투석을 받지 않는 고인산혈증 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 하루 세 번 복용하는 세벨라머 탄산염 정제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

투석을 하지 않는 약 207명의 고인산혈성 CKD 환자가 약 9개의 유럽 국가 내의 약 50개 사이트에서 이 연구에 입력될 것입니다. 이 연구의 목적은 1일 3회 복용하는 세벨라머 카보네이트 정제(TID)가 투석을 받지 않는 고인산혈증 CKD 환자의 혈청 인 수치 조절을 위한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 총 참여 기간은 약 24주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, 그리스
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, 그리스
        • General Hospital of Nikaia
  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, 스웨덴
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, 스페인
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, 스페인
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, 스페인
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, 스페인
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, 오스트리아
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, 오스트리아
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
  • 이탈리아
      • Lecco, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, 이탈리아
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, 포르투갈
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, 포르투갈
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, 프랑스
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, 프랑스
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, 프랑스
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, 프랑스
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • 헝가리
      • Győr, 헝가리
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, 헝가리
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, 헝가리
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, 헝가리
        • Kórház u. 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈청 인 측정치 ≥4.6 mg/dL(≥1.49 mmol/L) 및 ≤5.5mg/dL(해당하는 경우 현재 인결합제 요법 중단 후 ≤1.76mmol/L).

제외 기준:

  • 활동성 삼킴곤란 또는 삼킴 장애 또는 현재 장폐색, 장폐색 또는 중증 변비를 포함한 중증 위장관 운동 장애에 대한 소인이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 세벨라머 탄산염에 대한 위약
하루에 세 번 식사와 함께 경구 복용하는 플라시보 정제
활성 비교기: 세벨라머 탄산염
의약품: 세벨라머 탄산염
하루에 세 번 식사와 함께 800mg 정제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 렌벨라(TM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세벨라머 카보네이트와 1일 3회(TID) 투여한 위약의 혈청 인 수준에 대한 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 총 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤에 대한 세벨라머 카보네이트 및 위약 하루 3회(TID)의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 24주
24주
혈청 보정된 칼슘-인 제품(CaxP)에 대한 세벨라머 카보네이트 및 위약 하루 3회(TID)의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (레지스트리 식별자: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

세벨라머 탄산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다