Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tablet sevelamer karbonátu podávaných třikrát denně u pacientů s hyperfosfatemickým chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze (ASPIRE)
19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tablet sevelamer karbonátu podávaných třikrát denně u pacientů s hyperfosfatemickým chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze
Do této studie bude zařazeno přibližně 207 nedialyzovaných pacientů s hyperfosfatemickým CKD na přibližně 50 místech v přibližně 9 evropských zemích.
Účelem této studie je určit, zda jsou tablety sevelamer karbonátu podávané třikrát denně (TID) bezpečnou a účinnou léčbou pro kontrolu hladin fosforu v séru u pacientů s hyperfosfatemickým CKD, kteří nejsou na dialýze.
Celková délka účasti je přibližně 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
-
Bordeaux Cedex, Francie
- Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
-
Cedex, Francie
- Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
-
Cedex, Francie
- Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
-
Montpellier, Francie
- Hôpital La Peyronie Nephrologie
-
Paris, Francie
- Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
-
Vandoeuvre, Francie
- CHU de Brabois, Service de Néphrologie
-
-
-
-
-
Lecco, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
-
Roma, Itálie
- Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Győr, Maďarsko
- Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
-
Kaposvár, Maďarsko
- Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
-
Szekszárd, Maďarsko
- Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
-
Veszprém, Maďarsko
- Kórház u. 1
-
-
-
-
-
Darmstadt, Německo
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Německo
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko
- Hospital Santa Cruz
-
Coimbra, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Coimbra, Portugalsko
- Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
-
Porto, Portugalsko
- Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
-
Innsbruck, Rakousko
- Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Rakousko
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
-
Vienna, Rakousko
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Ippokrateio Hospital of Athens
-
Ioannina, Řecko
- University Hospital of Ioannina
-
Nikaia Peiraias, Řecko
- General Hospital of Nikaia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
-
Ferrol, Španělsko
- Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
-
Galdakao, Španělsko
- Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
-
Madrid, Španělsko
- Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
-
Valencia, Španělsko
- Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Švédsko
- NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
-
Stockholm, Švédsko
- Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měření sérového fosforu ≥4,6 mg/dl (≥1,49 mmol/l) a ≤5,5 mg/dl (≤1,76 mmol/l po ukončení současné terapie vazačem fosfátů, pokud je to vhodné).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dysfagie nebo porucha polykání nebo predispozice nebo současná střevní obstrukce, ileus nebo závažné poruchy gastrointestinální motility včetně těžké zácpy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety se užívají perorálně s jídlem třikrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Sevelamer karbonát
|
800 mg tablety se užívají perorálně s jídlem třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost a bezpečnost sevelamer karbonátu a placeba podávaného třikrát denně (TID) na hladiny fosforu v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost a bezpečnost sevelamer karbonátu a placeba podávaného třikrát denně (TID) na celkový cholesterol v séru a cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě (LDL)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Porovnat účinnost a bezpečnost sevelamer karbonátu a placeba podávaného třikrát denně (TID) na sérovém korigovaném kalcium-fosforovém produktu (CaxP)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVCARB00606
- Eudra CT: 2007-003885-16 (Identifikátor registru: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .