Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi háromszor adagolt szevelamer-karbonát tabletták hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára hiperfoszfataemiás, krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél (ASPIRE)
2015. március 19. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi háromszor adagolt szevelamer-karbonát tabletták hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára hiperfoszfataemiás krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, nem dializált betegeknél
Körülbelül 207 hiperfoszfatémiás CKD-ben szenvedő, nem dializált beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, körülbelül 50 helyszínen, körülbelül 9 európai országban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a napi háromszori adagolású szevelamer-karbonát tabletta (TID) biztonságos és hatékony kezelés-e a szérum foszforszint szabályozására a nem dializált hiperfoszfatémiás CKD-s betegeknél.
A részvétel teljes időtartama körülbelül 24 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
-
Innsbruck, Ausztria
- Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Ausztria
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
-
Vienna, Ausztria
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
-
Bordeaux Cedex, Franciaország
- Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
-
Cedex, Franciaország
- Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
-
Cedex, Franciaország
- Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
-
Montpellier, Franciaország
- Hôpital La Peyronie Nephrologie
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
-
Vandoeuvre, Franciaország
- CHU de Brabois, Service de Néphrologie
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Ippokrateio Hospital of Athens
-
Ioannina, Görögország
- University Hospital of Ioannina
-
Nikaia Peiraias, Görögország
- General Hospital of Nikaia
-
-
-
-
-
Győr, Magyarország
- Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
-
Kaposvár, Magyarország
- Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
-
Szekszárd, Magyarország
- Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
-
Veszprém, Magyarország
- Kórház u. 1
-
-
-
-
-
Darmstadt, Németország
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Németország
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
-
-
-
-
-
Lecco, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
-
Roma, Olaszország
- Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Hospital Santa Cruz
-
Coimbra, Portugália
- Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Coimbra, Portugália
- Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
-
Porto, Portugália
- Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
-
Ferrol, Spanyolország
- Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
-
Galdakao, Spanyolország
- Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
-
Madrid, Spanyolország
- Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
-
Valencia, Spanyolország
- Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Svédország
- NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szérum foszformérés ≥4,6 mg/dl (≥1,49 mmol/L) és ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L a jelenlegi foszfátkötő terápia abbahagyása után, ha szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Aktív dysphagia vagy nyelési zavar, vagy hajlam vagy jelenlegi bélelzáródás, ileus vagy súlyos gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok, beleértve a súlyos székrekedést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben kell bevenni naponta háromszor
|
|
Aktív összehasonlító: Sevelamer-karbonát
|
A 800 mg-os tablettákat naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szevelamer-karbonát és a naponta háromszor adagolt placebo (TID) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szérum foszforszintjére vonatkozóan
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szevelamer-karbonát és a naponta háromszor adagolt placebo (TID) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szérum összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin szintjén
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A szevelamer-karbonát és a naponta háromszor adagolt placebo (TID) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása szérumkorrigált kalcium-foszfor-készítményen (CaxP)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVCARB00606
- Eudra CT: 2007-003885-16 (Registry Identifier: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .