En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av sevelamerkarbonattabletter som doseras tre gånger om dagen hos patienter med hyperfosfatemisk kronisk njursjukdom som inte går i dialys (ASPIRE)
19 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos sevelamerkarbonattabletter som doseras tre gånger om dagen hos patienter med hyperfosfatemisk kronisk njursjukdom (CKD) som inte är i dialys
Cirka 207 hyperfosfatemiska CKD-patienter som inte är i dialys kommer att delta i denna studie på cirka 50 platser i cirka 9 europeiska länder.
Syftet med denna studie är att avgöra om sevelamerkarbonat-tabletter doserade tre gånger om dagen (TID) är en säker och effektiv behandling för kontroll av serumfosfornivåer hos hyperfosfatemiska CKD-patienter som inte är i dialys.
Total längd för deltagande är cirka 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
- Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
-
Cedex, Frankrike
- Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
-
Cedex, Frankrike
- Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital La Peyronie Nephrologie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
-
Vandoeuvre, Frankrike
- CHU de Brabois, Service de Néphrologie
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Ippokrateio Hospital of Athens
-
Ioannina, Grekland
- University Hospital of Ioannina
-
Nikaia Peiraias, Grekland
- General Hospital of Nikaia
-
-
-
-
-
Lecco, Italien
- Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Pavia, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
-
Roma, Italien
- Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Coimbra, Portugal
- Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
-
Porto, Portugal
- Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
-
Ferrol, Spanien
- Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
-
Galdakao, Spanien
- Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
-
Madrid, Spanien
- Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
-
Valencia, Spanien
- Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Sverige
- NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
-
-
-
-
-
Győr, Ungern
- Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
-
Kaposvár, Ungern
- Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
-
Szekszárd, Ungern
- Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
-
Veszprém, Ungern
- Kórház u. 1
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
-
Innsbruck, Österrike
- Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Österrike
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
-
Vienna, Österrike
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumfosformätning ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) och ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L efter avslutad pågående fosfatbindemedelsbehandling om tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Aktiv dysfagi eller sväljningsstörning eller anlag för eller aktuell tarmobstruktion, ileus eller allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive svår förstoppning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotabletter som ska tas oralt i samband med måltid tre gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
|
800 mg tabletter som ska tas oralt i samband med måltid tre gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra effektiviteten och säkerheten för sevelamerkarbonat och placebo doserat tre gånger per dag (TID) på serumfosfornivåer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra effektiviteten och säkerheten för sevelamerkarbonat och placebo doserat tre gånger per dag (TID) på totalkolesterol i serum och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
För att jämföra effektiviteten och säkerheten för sevelamerkarbonat och placebo doserat tre gånger per dag (TID) på serumkorrigerad kalcium-fosforprodukt (CaxP)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVCARB00606
- Eudra CT: 2007-003885-16 (Registeridentifierare: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .