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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día en pacientes hiperfosfatémicos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis (ASPIRE)

19 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) hiperfosfatémicos que no están en diálisis

Aproximadamente 207 pacientes con ERC hiperfosfatémicos que no están en diálisis participarán en este estudio en aproximadamente 50 sitios dentro de aproximadamente 9 países europeos. El propósito de este estudio es determinar si los comprimidos de carbonato de sevelamer administrados tres veces al día (TID) son un tratamiento seguro y eficaz para el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes con ERC hiperfosfatémicos que no se encuentran en diálisis. La duración total de la participación es de aproximadamente 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Austria
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
  • España
      • Barcelona, España
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, España
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, España
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, España
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, España
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Francia
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Francia
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Francia
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecia
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Grecia
        • General Hospital of Nikaia
  • Hungría
      • Győr, Hungría
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Hungría
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Hungría
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Hungría
        • Kórház u. 1
  • Italia
      • Lecco, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italia
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugal
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Suecia
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Medición de fósforo sérico ≥4.6 mg/dL (≥1.49 mmol/L) y ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L después de interrumpir el tratamiento actual con quelantes de fosfato, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Disfagia activa o trastorno de la deglución o predisposición o actual obstrucción intestinal, íleo o trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, incluido el estreñimiento grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo para carbonato de sevelámero
Tabletas de placebo para tomar por vía oral con las comidas tres veces al día
Comparador activo: Carbonato de sevelámero
Droga: Carbonato de sevelámero
Tabletas de 800 mg para tomar por vía oral con las comidas tres veces al día
Otros nombres:
  • Renvela(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia y seguridad del carbonato de sevelamer y el placebo dosificado tres veces al día (TID) en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia y la seguridad del carbonato de sevelamer y el placebo dosificado tres veces al día (TID) sobre el colesterol total sérico y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Comparar la eficacia y seguridad del carbonato de sevelamer y el placebo dosificado tres veces al día (TID) en el producto de calcio-fósforo corregido en suero (CaxP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Identificador de registro: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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