Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek węglanu sewelameru podawanych trzy razy na dobę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani (ASPIRE)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek węglanu sewelameru w postaci tabletek podawanych trzy razy na dobę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani

Około 207 pacjentów z CKD z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani, zostanie włączonych do tego badania w około 50 ośrodkach w około 9 krajach europejskich. Celem tego badania jest określenie, czy tabletki węglanu sewelameru podawane trzy razy na dobę (TID) są bezpiecznym i skutecznym sposobem kontroli poziomu fosforu w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani. Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Austria
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Francja
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Francja
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Francja
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecja
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Grecja
        • General Hospital of Nikaia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Hiszpania
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Hiszpania
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Hiszpania
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Hiszpania
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Węgry
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Węgry
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Węgry
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Węgry
        • Kórház u. 1
  • Włochy
      • Lecco, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Włochy
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomiar fosforu w surowicy ≥4,6 mg/dl (≥1,49 mmol/l) i ≤5,5 mg/dl (≤1,76 mmol/l po odstawieniu aktualnej terapii wiążącej fosforany, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna dysfagia lub zaburzenie połykania lub predyspozycja lub obecna niedrożność jelit, niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym ciężkie zaparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo dla węglanu sewelameru
Tabletki placebo należy przyjmować doustnie z posiłkami trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Węglan sewelameru
Lek: Węglan sewelameru
Tabletki 800 mg należy przyjmować doustnie z posiłkami trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Renvela(TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa węglanu sewelameru i placebo podawanych trzy razy dziennie (TID) na stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania węglanu sewelameru i placebo podawanych trzy razy dziennie (TID) w odniesieniu do stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa węglanu sewelameru i placebo podawanych trzy razy na dobę (TID) w odniesieniu do produktu wapniowo-fosforowego skorygowanego w surowicy (CaxP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Węglan sewelameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj