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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich verabreichten Sevelamercarbonat-Tabletten bei Patienten mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten (ASPIRE)

19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich verabreichten Sevelamercarbonat-Tabletten bei Patienten mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung (CKD), die keine Dialyse erhalten

Ungefähr 207 hyperphosphatämische CKD-Patienten, die nicht dialysiert werden, werden an ungefähr 50 Standorten in ungefähr 9 europäischen Ländern in diese Studie aufgenommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dreimal täglich (TID) dosierte Sevelamercarbonat-Tabletten eine sichere und wirksame Behandlung zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei hyperphosphatämischen CNI-Patienten sind, die keine Dialyse erhalten. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Frankreich
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Frankreich
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Frankreich
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Griechenland
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Griechenland
        • General Hospital of Nikaia
  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italien
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugal
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Spanien
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Spanien
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Spanien
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Ungarn
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Ungarn
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Ungarn
        • Kórház u. 1
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Österreich
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumphosphatmessung ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) und ≤ 5,5 mg/dl (≤ 1,76 mmol/L nach Absetzen der aktuellen Phosphatbinder-Therapie, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Dysphagie oder Schluckstörung oder eine Veranlagung oder aktuelle Darmobstruktion, Ileus oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen einschließlich schwerer Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Sevelamercarbonat
Placebo-Tabletten werden dreimal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
800-mg-Tabletten, die dreimal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen werden
Andere Namen:
  • Renvela(TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamercarbonat und Placebo bei dreimal täglicher Gabe (TID) auf den Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamercarbonat und Placebo bei dreimal täglicher Gabe (TID) auf das Gesamtcholesterin im Serum und das LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamercarbonat und Placebo bei dreimal täglicher Gabe (TID) bei serumkorrigiertem Calcium-Phosphor-Produkt (CaxP)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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