Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique hyperphosphatémique non dialysés (ASPIRE)
19 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique hyperphosphatémique (IRC) non dialysés
Environ 207 patients atteints d'IRC hyperphosphatémique non dialysés participeront à cette étude sur environ 50 sites dans environ 9 pays européens.
Le but de cette étude est de déterminer si les comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour (TID) constituent un traitement sûr et efficace pour le contrôle des taux sériques de phosphore chez les patients atteints d'IRC hyperphosphatémique non dialysés.
La durée totale de la participation est d'environ 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne
- Klinikum Darmstadt
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
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Barcelona, Espagne
- Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
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Ferrol, Espagne
- Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
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Galdakao, Espagne
- Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
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Madrid, Espagne
- Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
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Valencia, Espagne
- Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
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Amiens, France
- CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
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Bordeaux Cedex, France
- Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
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Cedex, France
- Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
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Cedex, France
- Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
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Montpellier, France
- Hôpital La Peyronie Nephrologie
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Paris, France
- Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
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Vandoeuvre, France
- CHU de Brabois, Service de Néphrologie
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Athens, Grèce
- Ippokrateio Hospital of Athens
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Ioannina, Grèce
- University Hospital of Ioannina
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Nikaia Peiraias, Grèce
- General Hospital of Nikaia
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Győr, Hongrie
- Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
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Kaposvár, Hongrie
- Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
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Szekszárd, Hongrie
- Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
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Veszprém, Hongrie
- Kórház u. 1
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Lecco, Italie
- Azienda Ospedaliera di Lecco
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Pavia, Italie
- Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
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Roma, Italie
- Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
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Graz, L'Autriche
- Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
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Innsbruck, L'Autriche
- Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, L'Autriche
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
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Vienna, L'Autriche
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
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Carnaxide, Le Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Coimbra, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
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Coimbra, Le Portugal
- Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
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Porto, Le Portugal
- Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
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Göteborg, Suède
- Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
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Karlstad, Suède
- NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
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Stockholm, Suède
- Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mesure du phosphore sérique ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) et ≤ 5,5 mg/dL (≤ 1,76 mmol/L après l'arrêt du traitement actuel par chélateur de phosphate, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie active ou trouble de la déglutition ou prédisposition ou occlusion intestinale actuelle, iléus ou troubles graves de la motilité gastro-intestinale, y compris constipation sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés placebo à prendre par voie orale avec les repas trois fois par jour
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Comparateur actif: Carbonate de sevelamer
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Comprimés de 800 mg à prendre par voie orale avec les repas trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité et l'innocuité du carbonate de sevelamer et du placebo administrés trois fois par jour (TID) sur les taux sériques de phosphore
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité et l'innocuité du carbonate de sevelamer et du placebo administrés trois fois par jour (TID) sur le cholestérol total sérique et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Comparer l'efficacité et l'innocuité du carbonate de sevelamer et du placebo administrés trois fois par jour (TID) sur un produit calcium-phosphore sérique corrigé (CaxP)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVCARB00606
- Eudra CT: 2007-003885-16 (Identificateur de registre: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .