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Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de comprimidos de carbonato de sevelamer administrados três vezes ao dia em pacientes com doença renal crônica hiperfosfatêmica que não estão em diálise (ASPIRE)

19 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de comprimidos de carbonato de sevelamer administrados três vezes ao dia em pacientes com doença renal crônica (DRC) hiperfosfatêmica que não estão em diálise

Aproximadamente 207 pacientes com DRC hiperfosfatêmica que não estão em diálise serão incluídos neste estudo em aproximadamente 50 locais em aproximadamente 9 países europeus. O objetivo deste estudo é determinar se os comprimidos de carbonato de sevelamer administrados três vezes ao dia (TID) são um tratamento seguro e eficaz para o controle dos níveis séricos de fósforo em pacientes com DRC hiperfosfatêmica que não estão em diálise. A duração total da participação é de aproximadamente 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Espanha
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Espanha
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Espanha
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Espanha
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, França
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, França
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, França
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, França
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, França
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Grécia
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Grécia
        • General Hospital of Nikaia
  • Hungria
      • Győr, Hungria
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Hungria
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Hungria
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Hungria
        • Kórház u. 1
  • Itália
      • Lecco, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Itália
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Itália
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugal
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Suécia
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Áustria
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Áustria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Áustria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medição de fósforo sérico ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) e ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L após a descontinuação da atual terapia com aglutinantes de fosfato, se aplicável.

Critério de exclusão:

  • Disfagia ativa ou distúrbio da deglutição ou predisposição ou obstrução intestinal atual, íleo paralítico ou distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, incluindo constipação grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo para carbonato de sevelamer
Comprimidos de placebo para serem tomados por via oral com as refeições três vezes ao dia
Comparador Ativo: Carbonato de sevelamer
Medicamento: Carbonato de sevelamer
Comprimidos de 800 mg para serem tomados por via oral com as refeições três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Renvela(TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia e a segurança de carbonato de sevelamer e placebo administrados três vezes ao dia (TID) nos níveis séricos de fósforo
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia e a segurança de carbonato de sevelamer e placebo administrados três vezes ao dia (TID) no colesterol total sérico e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Comparar a eficácia e a segurança de carbonato de sevelamer e placebo administrados três vezes ao dia (TID) no produto de cálcio-fósforo corrigido no soro (CaxP)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Identificador de registro: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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