肝转移性黑色素瘤患者肝动脉输注白蛋白结合型紫杉醇

研究药物：

Nab-紫杉醇旨在阻止癌细胞分裂，这可能导致它们死亡。

研究药物组：

如果发现您有资格参加本研究，您将根据您加入本研究的时间分配到一定剂量的白蛋白结合型紫杉醇。 将测试多达 4 个剂量水平的白蛋白结合型紫杉醇。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到白蛋白结合型紫杉醇的最高耐受剂量。

研究药物管理局：

在第 1-6 周期期间，您将在每次计划接受研究药物的前一天入院。 在您入院后的第二天（第 1 天），您将有一根导管插入肝动脉（将血液输送到肝脏的主要血管）。 您将单独同意此程序，其中将详细描述该程序及其风险。 如果黑色素瘤已经扩散到您的皮肤，您可能还会被要求参加一项单独的实验室研究。 在那项研究中，您将进行肿瘤活检以检查肿瘤中一种名为 SPARC 的蛋白质的浓度。 较早的临床试验表明，患有含有高水平 SPARC 的肿瘤的患者在使用白蛋白结合型紫杉醇治疗后更有可能缩小肿瘤。 您不必为了参加这项主要研究而同意实验室研究。

在第 1-6 周期的第 1 天，您将在 30 分钟内通过动脉导管接受白蛋白结合型紫杉醇。 在您接受研究药物后，导管将被移除。

在您接受研究药物之前和之后将测量您的生命体征。 如果您的生命体征稳定，第二天您就会出院回家。

在第 7 周期的第 1 天及以后，您将在 30 分钟内通过静脉导管接受研究药物。 当您通过静脉接受研究药物时，您无需住院。

在所有周期的第 1 天，在您接受研究药物之前，您将接受有助于预防恶心和呕吐的药物。

每个周期为3周。

考察访问：

在每个周期的第 1 天和第 21 天（+ 或 - 4 天），将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重。
• 您的病史将被记录下来。
• 系统会询问您是否有任何副作用。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 您将进行绩效状态评估。

在所有周期的第 8 天和第 15 天，将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规测试。

在每个治疗周期之前，您将进行身体检查。 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。

在从第 3 周期（第 3、5、7 周期等）开始的每个其他周期之前，您将进行 CT 扫描以检查疾病状态。

学习时间：

只要您受益，您就可以继续接受研究药物。 如果您遇到无法忍受的副作用或疾病恶化，您将提前退出研究。

研究结束访问：

在最后一剂研究药物后的 28 天内，您将进行研究结束访视。 进行了以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 系统会询问您是否有任何副作用。
• 您将进行胸部 X 光检查、CT 扫描和心电图检查，以检查疾病的状况。
• 将收集血液（约 1 汤匙）和尿液用于常规检查。
• 您将被问及在您停止接受研究药物后可能出现的任何新症状。
• 如果医生认为有必要，您将进行核磁共振检查以检查疾病状况。

这是一项调查研究。 Nab-paclitaxel 经 FDA 批准并可通过静脉给药用于治疗乳腺癌。 它在肝癌患者中的应用，以及对肝动脉的给药，都在研究中。

多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。