간 전이성 흑색종 환자에서 Nab-Paclitaxel의 간동맥 주입

연구 약물:

Nab-paclitaxel은 암세포가 분열하는 것을 차단하도록 설계되어 암세포가 죽을 수 있습니다.

연구 약물 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 nab-paclitaxel의 용량 수준에 배정됩니다. 최대 4개의 용량 수준의 nab-파클리탁셀이 테스트될 것입니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 nab-paclitaxel의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

연구 약물 관리:

주기 1-6 동안, 귀하는 연구 약물을 받기로 예정된 각 시간 전날에 병원에 입원하게 됩니다. 입원 다음 날(1일차) 간동맥(간으로 혈액을 운반하는 주요 혈관)에 카테터를 삽입하게 됩니다. 귀하는 이 절차에 대한 별도의 동의를 받게 되며 절차와 그 위험에 대해 자세히 설명합니다. 흑색종이 피부로 퍼진 경우 별도의 실험실 연구에 참여하도록 요청받을 수도 있습니다. 그 연구에서 종양 내 SPARC라는 단백질의 농도를 확인하기 위해 종양 생검을 받게 됩니다. 이전 임상 시험에서 높은 수준의 SPARC를 포함하는 종양 환자는 nab-paclitaxel 치료로 종양 축소 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 주요 연구에 참여하기 위해 실험실 연구에 동의할 필요는 없습니다.

주기 1-6의 1일차에 동맥 카테터를 통해 30분 동안 nab-paclitaxel을 투여받게 됩니다. 카테터는 귀하가 연구 약물을 받은 후 제거될 것입니다.

귀하의 활력징후는 귀하가 연구 약물을 받기 전과 후에 측정될 것입니다. 활력징후가 안정되면 다음날 퇴원합니다.

주기 7의 1일째 및 그 이후에는 30분 동안 정맥에 있는 카테터를 통해 연구 약물을 투여받게 됩니다. 정맥으로 연구 약물을 투여받는 경우 병원에 머물 필요가 없습니다.

모든 주기의 1일차에 연구 약물을 받기 전에 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 도움이 되는 약물을 받게 됩니다.

각 주기는 3주입니다.

연구 방문:

매 주기의 1일과 21일(+ 또는 - 4일)에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 부작용을 경험했는지 묻습니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.

모든 주기의 8일과 15일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

각 치료 주기 전에 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

주기 3(주기 3, 5, 7 등)으로 시작하는 다른 모든 주기 전에 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 계속해서 연구 약물을 받을 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용을 경험하거나 질병이 악화되면 조기에 학업을 중단합니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 귀하는 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행되었습니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 부작용을 경험했는지 묻습니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이, CT 스캔 및 ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)과 소변을 채취합니다.
• 귀하는 연구 약물 투여를 중단한 후 경험했을 수 있는 새로운 증상에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 MRI를 통해 질병의 상태를 확인합니다.

이것은 조사 연구입니다. Nab-파클리탁셀은 FDA 승인을 받았으며 정맥 투여 시 유방암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 간암 환자에서의 사용 및 간동맥으로의 투여가 조사 중입니다.

최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.