Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew nab-paklitakselu do tętnicy wątrobowej u pacjentów z przerzutowym czerniakiem wątroby

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I nad wlewem Nab-Paclitaxelu (Abraxane®) do tętnicy wątrobowej u pacjentów z przerzutowym czerniakiem wątroby

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki leku Abraxane (nab-paklitakselu) podawanej bezpośrednio w miejsce, w którym zlokalizowany jest nowotwór. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Nab-paklitaksel ma blokować podziały komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.

Badane grupy leków:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki nab-paklitakselu na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadane zostaną do 4 poziomów dawek nab-paklitakselu. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki nab-paklitakselu.

Administracja badanego leku:

Podczas cykli 1-6 zostaniesz przyjęty do szpitala dzień przed każdym planowanym przyjęciem badanego leku. Następnego dnia po przyjęciu (Dzień 1.) pacjentowi zostanie wprowadzony cewnik do tętnicy wątrobowej (głównego naczynia krwionośnego doprowadzającego krew do wątroby). Otrzymasz oddzielną zgodę na tę procedurę, która szczegółowo opisuje procedurę i związane z nią ryzyko. Jeśli czerniak rozprzestrzenił się na twoją skórę, możesz również zostać poproszony o wzięcie udziału w oddzielnym badaniu laboratoryjnym. W tym badaniu będziesz mieć biopsję guza, aby sprawdzić stężenie białka zwanego SPARC w guzie. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że pacjenci z guzami zawierającymi wysoki poziom SPARC mają większe szanse na zmniejszenie guza po leczeniu nab-paklitakselem. Nie musisz wyrażać zgody na badanie laboratoryjne, aby wziąć udział w tym badaniu głównym.

W 1. dniu cykli 1-6 pacjent będzie otrzymywał nab-paklitaksel przez cewnik tętniczy przez 30 minut. Cewnik zostanie usunięty po otrzymaniu badanego leku.

Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone przed i po otrzymaniu badanego leku. Zostaniesz odesłany do domu ze szpitala następnego dnia, jeśli twoje parametry życiowe będą stabilne.

W dniu 1. cyklu 7. i później będziesz otrzymywać badany lek przez cewnik w żyle przez 30 minut. Nie będziesz musiał przebywać w szpitalu, gdy pobierzesz badany lek dożylnie.

Pierwszego dnia wszystkich cykli, przed otrzymaniem badanego leku, otrzymasz leki zapobiegające nudnościom i wymiotom.

Każdy cykl trwa 3 tygodnie.

Wizyty studyjne:

W dniach 1 i 21 (+ lub - 4 dni) każdego cyklu zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała.
  • Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
  • Zostaniesz zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Otrzymasz ocenę stanu wydajności.

W dniach 8 i 15 we wszystkich cyklach zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań.

Przed każdym cyklem terapii będziesz mieć badanie fizykalne. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

Przed każdym innym cyklem rozpoczynającym się od cyklu 3 (cykle 3, 5, 7 itd.) będziesz mieć tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz nadal otrzymywać badany lek tak długo, jak długo odnosisz korzyści. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub choroba się pogorszy.

Wizyta końcowa:

W ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku odbędzie się wizyta końcowa badania. Wykonano następujące testy i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Zostaniesz zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.
  • Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową i EKG, aby sprawdzić stan choroby.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) i mocz.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie nowe objawy, których mogłeś doświadczyć po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Nab-paklitaksel jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka piersi, gdy jest podawany dożylnie. Jego zastosowanie u pacjentów z rakiem wątroby, jak również podawanie do tętnicy wątrobowej, ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie czerniaka złośliwego i udokumentowaną chorobę przerzutową.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną wyraźnie mierzalną zmianę przerzutową w wątrobie, której największy wymiar przekracza 2 cm. Zmiany wskaźnikowe co najmniej 2 cm są wybierane przede wszystkim po to, aby zmiany w wymiarach guza dokładniej odzwierciedlały efekt terapii lub jej brak.
  3. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowej chemioterapii ze schematami obejmującymi taksany. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające immunoterapią lub szczepionką pod warunkiem udokumentowania progresji choroby w wątrobie.
  4. Co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od jakiejkolwiek wcześniejszej immunoterapii, cytokin, leków biologicznych, szczepionek lub embolizacji guza wątroby, a pacjenci powinni mieć postęp w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem terapii zgodnie z tym protokołem pacjent musiał wyleczyć się z wszelkich działań niepożądanych.
  5. Co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od poprzedniej radioterapii (jeśli pole radioterapii obejmuje > 20% szpiku kostnego zawierającego struktury szkieletowe) i wcześniejszej terapii uzupełniającej. Przed rozpoczęciem terapii zgodnie z tym protokołem pacjent musiał wyleczyć się z wszelkich działań niepożądanych.
  6. Zmiany używane do oceny stanu choroby mogły nie być napromieniowane, a jeśli tak, to musiały rozwijać się w trakcie radioterapii lub po jej zakończeniu.
  7. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 2.
  8. Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat. Nie badano bezpieczeństwa NAB-Paclitaxel u młodszych pacjentów.
  9. Pacjenci muszą mieć prawidłowy poziom bilirubiny całkowitej w surowicy, poziom transaminaz (tj. ALT i AST) nie wyższy niż 2,5-krotność górnych norm obowiązujących w danej instytucji. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: kreatynina </= 1,5 mg/dl Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez bezwzględną liczbę neutrofili >/= 1500/mm^3, liczbę płytek krwi >/= 100 000/mm^3 i stężenie hemoglobiny >/= 9,0 g/dl.
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  11. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową chemioterapię ze schematami obejmującymi taksany.
  2. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie przed rejestracją do tego badania.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz pacjenci, którzy nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) musi być udokumentowany na początku badania w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Podczas tego badania pacjentki nie mogą karmić piersią.
  4. Pacjenci z aktualnie czynnymi infekcjami wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego (np. antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi).
  5. Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową o dowolnej etiologii powyżej stopnia 1.
  6. Pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi współistniejącymi schorzeniami są wykluczeni. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane arytmie komorowe, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.
  7. W ciągu ostatnich 14 dni pacjenci nie mogli przechodzić poważnych operacji, w tym wycięcia węzłów chłonnych, resekcji przerzutów czerniaka do narządu lub innych zabiegów chirurgicznych wymagających hospitalizacji i podania znieczulenia ogólnego.
  8. Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie żadnej chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii.
  9. Znana choroba lub infekcja wirusem HIV.
  10. Pacjenci z wodobrzuszem nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel (Abraxane)

Dzień 1 cykli 1-6, dawka początkowa 130 mg/m2 pc. podawana przez cewnik tętniczy przez 30 minut. Cykl wynosi 21 dni.

Dzień 1 cyklu 7+, dawka podana przez cewnik w żyle w ciągu 30 minut. Cykl wynosi 21 dni.
Lek: Nab-Paklitaksel (Abraxane)

Dzień 1 cykli 1-6, dawka początkowa 130 mg/m2 pc. podawana przez cewnik tętniczy przez 30 minut. Cykl wynosi 21 dni.

Dzień 1 cyklu 7+, dawka podana przez cewnik w żyle w ciągu 30 minut. Cykl wynosi 21 dni.

Inne nazwy:
  • Paklitaksel
  • Paklitaksel (związany z białkami)
  • Nab-Paklitaksel (podawanie do wątroby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) nab-paklitakselu
Ramy czasowe: 6 tygodni
MTD nab-paklitakselu u uczestników z czerniakiem z przerzutami, wcześniej nieleczonych chemioterapią ogólnoustrojową, zdefiniowana jako poziom dawki poprzedzający poziom powodujący toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) (tj. najwyższy poziom dawki nab-paklitakselu, przy którym 0 3 pacjentów lub 1 na 6 pacjentów doświadcza DLT).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Po 3, 21 dniowych cyklach
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako czas od pierwszej daty leczenia w ramach badania do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, które nie zmarły, dane dotyczące przeżycia zostały ocenzurowane w ostatniej znanej dacie życia osób. Metoda Kaplana-Meiera wykorzystana do oszacowania dystrybucji i mediany OS dla osób leczonych na poziomie MTD. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako czas od pierwszej daty leczenia badanego leku do udokumentowanej progresji choroby lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź choroby, w tym zmiany wskaźnikowe w wątrobie oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Po 3, 21 dniowych cyklach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Nab-Paklitaksel (Abraxane)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj