Hepatische arteriële infusie van Nab-Paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerd melanoom in de lever
Fase I-studie van hepatische arteriële infusie van Nab-Paclitaxel (Abraxane®) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom in de lever
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studiegeneesmiddel:
Nab-paclitaxel is ontworpen om te voorkomen dat kankercellen zich delen, waardoor ze kunnen sterven.
Bestudeer drugsgroepen:
Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van nab-paclitaxel op basis van het moment waarop u aan dit onderzoek deelnam. Er worden maximaal 4 dosisniveaus van nab-paclitaxel getest. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis nab-paclitaxel is gevonden.
Studie Drugstoediening:
Tijdens cycli 1-6 wordt u de dag voor elke geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis opgenomen. Op de dag na uw opname (dag 1) krijgt u een katheter in de leverslagader (het belangrijkste bloedvat dat bloed naar de lever voert). U krijgt afzonderlijk toestemming voor deze procedure, waarin de procedure en de risico's ervan in detail worden beschreven. Als het melanoom is uitgezaaid naar uw huid, kan u ook worden gevraagd om deel te nemen aan een afzonderlijk laboratoriumonderzoek. In dat onderzoek krijgt u een tumorbiopsie om de concentratie van een eiwit genaamd SPARC in de tumor te controleren. Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met tumoren die hoge niveaus van SPARC bevatten, een grotere kans hebben dat de tumor krimpt bij behandeling met nab-paclitaxel. U hoeft niet akkoord te gaan met het laboratoriumonderzoek om deel te nemen aan dit hoofdonderzoek.
Op dag 1 van cyclus 1-6 krijgt u vervolgens gedurende 30 minuten nab-paclitaxel via de arteriële katheter. De katheter wordt verwijderd nadat u het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Uw vitale functies worden gemeten voor en nadat u het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. U wordt de volgende dag vanuit het ziekenhuis naar huis gestuurd als uw vitale functies stabiel zijn.
Op dag 1 van cyclus 7 en daarna ontvangt u het onderzoeksgeneesmiddel via een katheter in uw ader gedurende 30 minuten. U hoeft niet in het ziekenhuis te blijven wanneer u het onderzoeksgeneesmiddel via een ader ontvangt.
Op dag 1 van alle cycli, voordat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt, krijgt u medicijnen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen.
Elke cyclus duurt 3 weken.
Studiebezoeken:
Op dag 1 en 21 (+ of - 4 dagen) van elke cyclus worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht.
- Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
- U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft ervaren.
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
- U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.
Op dag 8 en 15 van alle cycli wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
Voorafgaand aan elke therapiecyclus krijgt u een lichamelijk onderzoek. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
Vóór elke andere cyclus die begint met cyclus 3 (cycli 3, 5, 7 enzovoort), krijgt u CT-scans om de status van de ziekte te controleren.
Duur van de studie:
U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven krijgen zolang u er baat bij heeft. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart of als de ziekte verergert.
Bezoek aan het einde van de studie:
Binnen 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgt u een eindestudiebezoek. De volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft ervaren.
- U krijgt een thoraxfoto, CT-scans en een ECG om de status van de ziekte te controleren.
- Bloed (ongeveer 1 eetlepel) en urine worden verzameld voor routinetests.
- U wordt gevraagd naar eventuele nieuwe symptomen die u mogelijk heeft ervaren nadat u bent gestopt met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een MRI om de status van de ziekte te controleren.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Nab-paclitaxel is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van borstkanker bij toediening via een ader. Het gebruik ervan bij leverkankerpatiënten, evenals de toediening ervan in de leverslagader, is in onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologische bevestiging hebben van maligne melanoom en gedocumenteerde metastatische ziekte.
- Patiënten moeten ten minste één duidelijk meetbare metastatische laesie in de lever hebben die meer dan 2 cm groot is. Indicatorlaesies van ten minste 2 cm worden in de eerste plaats gekozen om veranderingen in de tumormeting nauwkeuriger weer te geven van het effect van de therapie, of het ontbreken daarvan.
- Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie hebben ondergaan met behandelingen die taxanen bevatten. Voorafgaande adjuvante behandeling met immunotherapie of vaccintherapie is toegestaan op voorwaarde dat er documentatie is over ziekteprogressie in de lever.
- Minstens 4 weken (28 dagen) sinds enige eerdere immunotherapie, cytokinetherapie, biologische therapie, vaccintherapie of tumorembolisatie in de lever en patiënten zouden progressie moeten hebben vertoond tijdens de behandeling. De patiënt moet hersteld zijn van eventuele bijwerkingen voordat de therapie volgens dit protocol wordt gestart.
- Ten minste 4 weken (28 dagen) sinds eerdere radiotherapie (als het bestralingsveld > 20% van het beenmerg met skeletstructuren beslaat) en eerdere adjuvante therapie. De patiënt moet hersteld zijn van eventuele bijwerkingen voordat de therapie volgens dit protocol wordt gestart.
- Laesies die worden gebruikt om de ziektestatus te beoordelen, zijn mogelijk niet bestraald of moeten tijdens of na bestralingstherapie zijn gevorderd.
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2 hebben.
- Patiënten moeten >/= 18 jaar oud zijn. De veiligheid van NAB-Paclitaxel is niet onderzocht bij jongere patiënten.
- Patiënten moeten een normaal serum totaal bilirubine niveau hebben, transaminase niveaus (d.w.z. ALAT en ASAT) niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal van de instelling. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben: creatinine </= 1,5 mg/dl Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/mm^3, aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm^3 en hemoglobine >/= 9,0g/dL.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en in overeenstemming zijn met het beleid van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder systemische chemotherapie hebben ondergaan met regimes waaronder taxanen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en patiënten die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen. Een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet bij aanvang worden gedocumenteerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Tijdens deze studie mogen patiënten geen borstvoeding geven.
- Patiënten met actuele actieve infecties die een anti-infectieuze behandeling vereisen (bijv. antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen).
- Patiënten met huidige perifere neuropathie van een etiologie die groter is dan graad één.
- Patiënten met onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zijn uitgesloten. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, compressie van het ruggenmerg, vena cava superior syndroom of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
- Patiënten mogen in de afgelopen 14 dagen geen grote operaties hebben ondergaan, waaronder klierdissectie, resectie van melanoom metastatisch naar een orgaan of andere chirurgische ingrepen waarvoor ziekenhuisopname en toediening van algehele anesthesie nodig waren.
- Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgen.
- Bekende HIV-ziekte of -infectie.
- Patiënten met ascites komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nab-paclitaxel (Abraxane)
Dag 1 van cycli 1-6, startdosis van 130 mg/m2 ontvangen via een arteriële katheter gedurende 30 minuten. Cyclus is 21 dagen. Dag 1 van cyclus 7+, dosis ontvangen via katheter in ader gedurende 30 minuten. Cyclus is 21 dagen. |
Dag 1 van cycli 1-6, startdosis van 130 mg/m2 ontvangen via een arteriële katheter gedurende 30 minuten. Cyclus is 21 dagen. Dag 1 van cyclus 7+, dosis ontvangen via katheter in ader gedurende 30 minuten. Cyclus is 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Nab-Paclitaxel
Tijdsspanne: 6 weken
|
De MTD van nab-paclitaxel bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom, niet eerder behandeld met systemische chemotherapie, gedefinieerd als het dosisniveau voorafgaand aan het dosisniveau dat resulteerde in dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (d.w.z. het hoogste dosisniveau van nab-paclitaxel waarbij 0 van de van de 3 patiënten of 1 op de 6 patiënten ervaart DLT).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Na 3 cycli van 21 dagen
|
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van de studiebehandeling tot de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook.
Voor proefpersonen die niet zijn overleden, worden overlevingsgegevens gecensureerd op de laatst bekende datum van leven van de proefpersoon.
Kaplan-Meier-methode gebruikt om distributie en mediane OS te schatten voor proefpersonen die op MTD-niveau werden behandeld.
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als tijd vanaf de eerste datum van studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste dosis van studiebehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekterespons inclusief indicatorlaesies in de lever beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
Na 3 cycli van 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplastische processen
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Neoplasma metastase
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0603
- NCI-2010-01023 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .