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Infusione arteriosa epatica di Nab-Paclitaxel in pazienti con melanoma metastatico nel fegato

25 novembre 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I sull'infusione arteriosa epatica di Nab-Paclitaxel (Abraxane®) in pazienti con melanoma metastatico nel fegato

L'obiettivo di questa ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di Abraxane (nab-paclitaxel) quando somministrato direttamente nell'area in cui si trova il tumore. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Nab-paclitaxel è progettato per bloccare la divisione delle cellule tumorali, che potrebbe causarne la morte.

Gruppi di farmaci in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di nab-paclitaxel in base a quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 4 livelli di dose di nab-paclitaxel. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di nab-paclitaxel.

Amministrazione del farmaco in studio:

Durante i Cicli 1-6, verrai ricoverato in ospedale il giorno prima di ogni volta che è programmato per ricevere il farmaco oggetto dello studio. Il giorno successivo al ricovero (giorno 1), verrà inserito un catetere nell'arteria epatica (il principale vaso sanguigno che porta il sangue al fegato). Sarai acconsentito separatamente per questa procedura, che descriverà dettagliatamente la procedura e i suoi rischi. Se il melanoma si è diffuso alla tua pelle, ti potrebbe anche essere chiesto di partecipare a uno studio di laboratorio separato. In quello studio, avrai una biopsia tumorale per controllare la concentrazione di una proteina chiamata SPARC nel tumore. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con tumori contenenti alti livelli di SPARC hanno maggiori possibilità che il tumore si riduca con il trattamento con nab-paclitaxel. Non è necessario accettare lo studio di laboratorio per partecipare a questo studio principale.

Il giorno 1 dei cicli 1-6, riceverai nab-paclitaxel attraverso il catetere arterioso per 30 minuti. Il catetere verrà rimosso dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.

I tuoi segni vitali saranno misurati prima e dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Sarai rimandato a casa dall'ospedale il giorno successivo se i tuoi segni vitali sono stabili.

Il Giorno 1 del Ciclo 7 e oltre, riceverà il farmaco oggetto dello studio attraverso un catetere in vena per 30 minuti. Non sarà necessario rimanere in ospedale quando riceverà il farmaco oggetto dello studio per via endovenosa.

Il giorno 1 di tutti i cicli, prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio, riceverai farmaci per aiutare a prevenire nausea e vomito.

Ogni ciclo è di 3 settimane.

Visite di studio:

Nei giorni 1 e 21 (+ o - 4 giorni) di ogni ciclo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso.
  • La tua storia medica verrà registrata.
  • Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.

Nei giorni 8 e 15 di tutti i cicli, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine.

Prima di ogni ciclo di terapia, farai un esame fisico. Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Prima di ogni altro ciclo che inizia con il Ciclo 3 (Cicli 3, 5, 7 e così via), ti sottoporrai a scansioni TC per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Puoi continuare a ricevere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se riscontri effetti collaterali intollerabili o la malattia peggiora.

Visita di fine studio:

Entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, effettuerai una visita di fine studio. Sono stati eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico.
  • Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali.
  • Avrai una radiografia del torace, scansioni TC e un ECG per controllare lo stato della malattia.
  • Verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaio) e urina per i test di routine.
  • Ti verrà chiesto di eventuali nuovi sintomi che potresti aver riscontrato dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Nab-paclitaxel è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del cancro al seno quando somministrato per via endovenosa. Il suo uso nei pazienti con cancro al fegato, così come la sua somministrazione nell'arteria epatica, è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere conferma istologica di melanoma maligno e malattia metastatica documentata.
  2. I pazienti devono avere almeno una lesione metastatica chiaramente misurabile nel fegato che superi i 2 cm nella dimensione massima. Le lesioni indicatrici di almeno 2 cm vengono scelte principalmente per avere cambiamenti nella misurazione del tumore che riflettano più accuratamente l'effetto della terapia o la sua mancanza.
  3. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica con regimi comprendenti taxani. È consentito un precedente trattamento adiuvante con immunoterapia o terapia vaccinale a condizione che vi sia documentazione della progressione della malattia nel fegato.
  4. Almeno 4 settimane (28 giorni) da qualsiasi precedente immunoterapia, citochina, terapia biologica, vaccinale o embolizzazione tumorale nel fegato e i pazienti devono essere progrediti durante la terapia. Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali prima di iniziare la terapia secondo questo protocollo.
  5. Almeno 4 settimane (28 giorni) dalla precedente radioterapia (se il campo della radioterapia copre> 20% del midollo osseo contenente le strutture scheletriche) e dalla precedente terapia adiuvante. Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali prima di iniziare la terapia secondo questo protocollo.
  6. Le lesioni utilizzate per valutare lo stato della malattia potrebbero non essere state irradiate o, in tal caso, devono essere progredite durante o dopo la radioterapia.
  7. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 - 2.
  8. I pazienti devono avere >/= 18 anni di età. La sicurezza di NAB-Paclitaxel non è stata studiata nei pazienti più giovani.
  9. I pazienti devono avere livelli normali di bilirubina totale sierica, livelli di transaminasi (cioè ALT e AST) non superiori a 2,5 volte i limiti normali superiori dell'istituto. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale: creatinina </= 1,5 mg/dL I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/mm^3, conta piastrinica >/= 100.000/mm^3 ed emoglobina >/= 9,0 g/dL.
  10. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  11. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio e in linea con le politiche dell'istituzione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica con regimi che includevano taxani.
  2. Pazienti con storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) prima della registrazione a questo studio.
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento e pazienti che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile. Un test di gravidanza negativo (urina o siero) deve essere documentato al basale per le donne in età fertile. I pazienti non possono allattare al seno durante questo studio.
  4. Pazienti con infezioni attive in corso che richiedono un trattamento antinfettivo (ad es. antibiotici, antivirali o antimicotici).
  5. Pazienti con neuropatia periferica in atto di qualsiasi eziologia superiore al primo grado.
  6. Sono esclusi i pazienti con condizioni mediche concomitanti instabili o gravi. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, recente (entro 3 mesi) infarto miocardico, disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato.
  7. I pazienti non devono essere stati sottoposti a interventi chirurgici importanti tra cui dissezione linfonodale, resezione di melanoma metastatico a un organo o altre procedure chirurgiche che richiedono il ricovero in ospedale e la somministrazione di anestesia generale negli ultimi 14 giorni.
  8. I pazienti non devono ricevere alcuna chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitante durante lo studio.
  9. Malattia o infezione da HIV nota.
  10. I pazienti con ascite non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel (Abraxane)

Giorno 1 dei cicli 1-6, dose iniziale di 130 mg/m2 ricevuta attraverso un catetere arterioso in 30 minuti. Il ciclo è di 21 giorni.

Giorno 1 del Ciclo 7+, Dose ricevuta attraverso il catetere in vena nell'arco di 30 minuti. Il ciclo è di 21 giorni.
Droga: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Giorno 1 dei cicli 1-6, dose iniziale di 130 mg/m2 ricevuta attraverso un catetere arterioso in 30 minuti. Il ciclo è di 21 giorni.

Giorno 1 del Ciclo 7+, Dose ricevuta attraverso il catetere in vena nell'arco di 30 minuti. Il ciclo è di 21 giorni.

Altri nomi:
  • Paclitaxel
  • Paclitaxel (legato alle proteine)
  • Nab-Paclitaxel (somministrazione epatica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Nab-Paclitaxel
Lasso di tempo: 6 settimane
L'MTD di nab-paclitaxel nei partecipanti con melanoma metastatico, precedentemente non trattato con chemioterapia sistemica, definito come il livello di dose precedente a quello risultante nella tossicità limitante la dose (DLT) (ovvero, il livello di dose più elevato di nab-paclitaxel a cui 0 su di 3 pazienti o 1 paziente su 6 soffre di DLT).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dopo cicli di 3, 21 giorni
Sopravvivenza globale (OS) definita come tempo dalla prima data del trattamento in studio fino alla data del decesso del soggetto per qualsiasi causa. Per i soggetti che non sono morti, dati di sopravvivenza censurati all'ultima data di vita nota dei soggetti. Metodo Kaplan-Meier utilizzato per stimare la distribuzione e l'OS mediana per i soggetti trattati a livello MTD. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla prima data del trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Risposta della malattia comprese le lesioni indicatrici nel fegato valutate dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dopo cicli di 3, 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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