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Infusão Arterial Hepática de Nab-Paclitaxel em Pacientes com Melanoma Metastático no Fígado

25 de novembro de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Fase I da Infusão Arterial Hepática de Nab-Paclitaxel (Abraxane®) em Pacientes com Melanoma Metastático no Fígado

O objetivo desta pesquisa clínica é encontrar a maior dose tolerável de Abraxane (nab-paclitaxel) quando administrado diretamente na área onde o câncer está localizado. A segurança deste medicamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga do estudo:

O Nab-paclitaxel foi concebido para bloquear a divisão das células cancerígenas, o que pode causar a sua morte.

Grupos de drogas do estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será atribuído a você um nível de dose de nab-paclitaxel com base em quando você ingressou neste estudo. Até 4 níveis de dose de nab-paclitaxel serão testados. O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose tolerável mais alta de nab-paclitaxel seja encontrada.

Administração do medicamento do estudo:

Durante os ciclos 1-6, você será internado no hospital um dia antes de cada horário agendado para receber o medicamento do estudo. No dia seguinte à sua admissão (dia 1), você terá um cateter inserido na artéria hepática (o principal vaso sanguíneo que transporta sangue para o fígado). Você será consentido separadamente para este procedimento, que irá descrever o procedimento e seus riscos em detalhes. Se o melanoma se espalhou para a pele, você também pode ser solicitado a participar de um estudo de laboratório separado. Nesse estudo, você fará uma biópsia do tumor para verificar a concentração de uma proteína chamada SPARC no tumor. Ensaios clínicos anteriores mostraram que pacientes com tumores contendo altos níveis de SPARC têm mais chances de o tumor encolher com o tratamento com nab-paclitaxel. Você não precisa concordar com o estudo de laboratório para participar deste estudo principal.

No Dia 1 dos Ciclos 1-6, você receberá nab-paclitaxel através do cateter arterial durante 30 minutos. O cateter será removido após você receber o medicamento do estudo.

Seus sinais vitais serão medidos antes e depois de receber o medicamento do estudo. Você será enviado do hospital para casa no dia seguinte se seus sinais vitais estiverem estáveis.

No Dia 1 do Ciclo 7 e além, você receberá o medicamento do estudo por meio de um cateter em sua veia durante 30 minutos. Você não precisará permanecer no hospital quando receber o medicamento do estudo por via intravenosa.

No Dia 1 de todos os ciclos, antes de receber o medicamento do estudo, você receberá medicamentos para ajudar a prevenir náuseas e vômitos.

Cada ciclo é de 3 semanas.

Visitas de estudo:

Nos Dias 1 e 21 (+ ou - 4 dias) de cada ciclo, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso.
  • Seu histórico médico será registrado.
  • Você será questionado se experimentou algum efeito colateral.
  • Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
  • Você terá uma avaliação do status de desempenho.

Nos dias 8 e 15 de todos os ciclos, o sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.

Antes de cada ciclo de terapia, você fará um exame físico. Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.

Antes de cada ciclo começando com o Ciclo 3 (Ciclos 3, 5, 7 e assim por diante), você fará tomografias computadorizadas para verificar o estado da doença.

Duração do estudo:

Você pode continuar a receber o medicamento do estudo enquanto estiver se beneficiando. Você será retirado do estudo mais cedo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se a doença piorar.

Visita de fim de estudo:

Dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, você fará uma visita de fim do estudo. Os seguintes testes e procedimentos realizados:

  • Você fará um exame físico.
  • Você será questionado se experimentou algum efeito colateral.
  • Você fará uma radiografia de tórax, tomografia computadorizada e um ECG para verificar o estado da doença.
  • Sangue (cerca de 1 colher de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina.
  • Você será questionado sobre quaisquer novos sintomas que possa ter experimentado após parar de receber o medicamento do estudo.
  • Se o médico achar necessário, você fará uma ressonância magnética para verificar o estado da doença.

Este é um estudo investigativo. O nab-paclitaxel é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento do câncer de mama quando administrado por via intravenosa. Seu uso em pacientes com câncer de fígado, bem como sua administração na artéria hepática, é experimental.

Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter confirmação histológica de melanoma maligno e doença metastática documentada.
  2. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão metastática claramente mensurável no fígado com mais de 2 cm na maior dimensão. As lesões indicadoras de pelo menos 2 cm são escolhidas principalmente para ter alterações na medição do tumor refletindo com mais precisão o efeito da terapia ou a falta dela.
  3. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica anterior com regimes que incluam taxanos. O tratamento adjuvante prévio com imunoterapia ou terapia vacinal é permitido desde que haja documentação de progressão da doença no fígado.
  4. Pelo menos 4 semanas (28 dias) desde qualquer imunoterapia anterior, citocina, biológico, terapia de vacina ou embolização de tumor no fígado e os pacientes devem ter progredido durante a terapia. O paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais antes de iniciar a terapia neste protocolo.
  5. Pelo menos 4 semanas (28 dias) desde a radioterapia anterior (se o campo de radioterapia cobrir > 20% da medula óssea contendo estruturas esqueléticas) e terapia adjuvante anterior. O paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais antes de iniciar a terapia neste protocolo.
  6. As lesões usadas para avaliar o estado da doença podem não ter sido irradiadas ou, se sim, devem ter progredido durante ou após a radioterapia.
  7. Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
  8. Os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade. A segurança de NAB-Paclitaxel não foi estudada em pacientes mais jovens.
  9. Os pacientes devem ter nível sérico de bilirrubina total normal, níveis de transaminase (ou seja, ALT e AST) não superiores a 2,5 vezes os limites superiores normais da instituição. Os pacientes devem ter função renal adequada: creatinina </= 1,5 mg/dL Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/mm^3, contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3 e hemoglobina >/= 9,0g/dL.
  10. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  11. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e de acordo com as políticas da instituição.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica anterior com esquemas incluindo taxanos.
  2. Pacientes com história de metástase no sistema nervoso central (SNC) antes de se registrarem neste estudo.
  3. Pacientes grávidas ou amamentando e pacientes que não praticam um método aceitável de controle de natalidade. Um teste de gravidez negativo (urina ou soro) deve ser documentado no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar. As pacientes não podem amamentar durante este estudo.
  4. Pacientes com infecções ativas atuais que requerem tratamento anti-infeccioso (por exemplo, antibióticos, antivirais ou antifúngicos).
  5. Pacientes com neuropatia periférica atual de qualquer etiologia superior a um grau.
  6. Pacientes com condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves são excluídos. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), distúrbio convulsivo grave não controlado, compressão da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado.
  7. Os pacientes não devem ter passado por cirurgia de grande porte, incluindo dissecção de nódulo, ressecção de melanoma metastático para um órgão ou outros procedimentos cirúrgicos que exijam hospitalização e administração de anestesia geral nos últimos 14 dias.
  8. Os pacientes não devem receber nenhuma quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitante durante o estudo.
  9. Doença ou infecção por HIV conhecida.
  10. Pacientes com ascite não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nab-paclitaxel (Abraxane)

Dia 1 dos Ciclos 1-6, Dose Inicial de 130 mg/m2 recebida através de cateter arterial durante 30 minutos. O ciclo é de 21 dias.

Dia 1 do Ciclo 7+, Dose recebida através de cateter na veia durante 30 minutos. O ciclo é de 21 dias.
Medicamento: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Dia 1 dos Ciclos 1-6, Dose Inicial de 130 mg/m2 recebida através de cateter arterial durante 30 minutos. O ciclo é de 21 dias.

Dia 1 do Ciclo 7+, Dose recebida através de cateter na veia durante 30 minutos. O ciclo é de 21 dias.

Outros nomes:
  • Paclitaxel
  • Paclitaxel (ligado a proteínas)
  • Nab-Paclitaxel (administração hepática)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Nab-Paclitaxel
Prazo: 6 semanas
O MTD de nab-paclitaxel em participantes com melanoma metastático, previamente não tratado com quimioterapia sistêmica, definido como o nível de dose antes daquele que resulta em toxicidade limitante de dose (DLT) (ou seja, o nível de dose mais alto de nab-paclitaxel no qual 0 fora de 3 pacientes ou 1 de 6 pacientes experimenta DLT).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Após 3 ciclos de 21 dias
Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a primeira data do tratamento do estudo até a data da morte do sujeito por qualquer causa. Para indivíduos que não morreram, dados de sobrevivência censurados na última data viva conhecida dos indivíduos. Método de Kaplan-Meier usado para estimar a distribuição e OS mediano para indivíduos tratados no nível MTD. Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a primeira data do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou até a morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Resposta à doença, incluindo lesões indicadoras no fígado avaliadas pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Após 3 ciclos de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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