Infusión arterial hepática de Nab-paclitaxel en pacientes con melanoma metastásico en el hígado
Estudio de fase I de infusión arterial hepática de Nab-Paclitaxel (Abraxane®) en pacientes con melanoma metastásico en el hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
El nab-paclitaxel está diseñado para bloquear la división de las células cancerosas, lo que puede provocar su muerte.
Grupos de fármacos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de nab-paclitaxel en función de cuándo se unió a este estudio. Se probarán hasta 4 niveles de dosis de nab-paclitaxel. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de nab-paclitaxel.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Durante los Ciclos 1-6, será admitido en el hospital el día anterior a cada fecha en que esté programado para recibir el fármaco del estudio. El día después de su ingreso (Día 1), se le insertará un catéter en la arteria hepática (el vaso sanguíneo principal que lleva sangre al hígado). Recibirá su consentimiento por separado para este procedimiento, que describirá el procedimiento y sus riesgos en detalle. Si el melanoma se ha propagado a su piel, también se le puede pedir que participe en un estudio de laboratorio por separado. En ese estudio, se le realizará una biopsia del tumor para verificar la concentración de una proteína llamada SPARC en el tumor. Ensayos clínicos anteriores han demostrado que los pacientes con tumores que contienen altos niveles de SPARC tienen más posibilidades de que el tumor se reduzca con el tratamiento con nab-paclitaxel. No es necesario que esté de acuerdo con el estudio de laboratorio para participar en este estudio principal.
El día 1 de los ciclos 1 a 6, recibirá nab-paclitaxel a través del catéter arterial durante 30 minutos. El catéter se retirará después de que reciba el fármaco del estudio.
Sus signos vitales se medirán antes y después de recibir el fármaco del estudio. Se le enviará a casa desde el hospital al día siguiente si sus signos vitales son estables.
El Día 1 del Ciclo 7 y posteriores, recibirá el fármaco del estudio a través de un catéter en su vena durante 30 minutos. No necesitará permanecer en el hospital cuando reciba el fármaco del estudio por vía intravenosa.
El día 1 de todos los ciclos, antes de recibir el medicamento del estudio, recibirá medicamentos para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos.
Cada ciclo es de 3 semanas.
Visitas de estudio:
Los días 1 y 21 (+ o - 4 días) de cada ciclo, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso.
- Se registrará su historial médico.
- Se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
- Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
En los días 8 y 15 de todos los ciclos, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina.
Antes de cada ciclo de terapia, se le realizará un examen físico. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
Antes de cada dos ciclos que comiencen con el Ciclo 3 (Ciclos 3, 5, 7, etc.), se le realizarán tomografías computarizadas para verificar el estado de la enfermedad.
Duración de los estudios:
Puede continuar recibiendo el fármaco del estudio mientras se esté beneficiando. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si experimenta efectos secundarios intolerables o si la enfermedad empeora.
Visita de fin de estudios:
Dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, tendrá una visita de finalización del estudio. Se realizaron las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá un examen físico.
- Se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario.
- Se le realizará una radiografía de tórax, tomografías computarizadas y un ECG para verificar el estado de la enfermedad.
- Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharada) y orina para pruebas de rutina.
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma nuevo que haya experimentado después de dejar de recibir el fármaco del estudio.
- Si el médico cree que es necesario, se le realizará una resonancia magnética para comprobar el estado de la enfermedad.
Este es un estudio de investigación. El nab-paclitaxel está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del cáncer de mama cuando se administra por vía intravenosa. Su uso en pacientes con cáncer de hígado, así como su administración en la arteria hepática, está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener confirmación histológica de melanoma maligno y enfermedad metastásica documentada.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión metastásica claramente medible en el hígado que tenga más de 2 cm en la dimensión más grande. Las lesiones indicadoras de al menos 2 cm se eligen principalmente para que los cambios en la medición del tumor reflejen con mayor precisión el efecto de la terapia, o la falta de ella.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa con regímenes que incluyan taxanos. Se permite el tratamiento adyuvante previo con inmunoterapia o terapia con vacunas siempre que haya documentación de la progresión de la enfermedad en el hígado.
- Al menos 4 semanas (28 días) desde cualquier inmunoterapia anterior, terapia con citoquinas, biológico, vacuna o embolización tumoral en el hígado y los pacientes deben haber progresado durante la terapia. El paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto secundario antes de comenzar la terapia con este protocolo.
- Al menos 4 semanas (28 días) desde la radioterapia previa (si el campo de radioterapia cubre > 20 % de la médula ósea que contiene estructuras esqueléticas) y la terapia adyuvante previa. El paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto secundario antes de comenzar la terapia con este protocolo.
- Es posible que las lesiones que se utilizan para evaluar el estado de la enfermedad no se hayan irradiado o, de ser así, deben haber progresado durante o después de la radioterapia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Los pacientes deben tener >/= 18 años de edad. No se ha estudiado la seguridad de NAB-paclitaxel en pacientes más jóvenes.
- Los pacientes deben tener un nivel de bilirrubina total en suero normal, niveles de transaminasas (es decir, ALT y AST) no superiores a 2,5 veces los límites normales superiores de la institución. Los pacientes deben tener una función renal adecuada: creatinina </= 1,5 mg/dL Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/mm^3, recuento de plaquetas >/= 100 000/mm^3 y hemoglobina >/= 9,0 g/dl.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y de conformidad con las políticas de la institución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido quimioterapia sistémica previa con regímenes que incluyen taxanos.
- Pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) antes de registrarse en este estudio.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando y pacientes que no practican un método aceptable de control de la natalidad. Se debe documentar una prueba de embarazo negativa (orina o suero) al inicio para las mujeres en edad fértil. Los pacientes no pueden amamantar mientras estén en este estudio.
- Pacientes con infecciones activas actuales que requieren tratamiento antiinfeccioso (por ejemplo, antibióticos, antivirales o antifúngicos).
- Pacientes con neuropatía periférica actual de cualquier etiología mayor que grado uno.
- Se excluyen los pacientes con condiciones médicas concurrentes inestables o graves. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado.
- Los pacientes no deben haberse sometido a una cirugía mayor, incluida la disección de ganglios, la resección de melanoma metastásico en un órgano u otros procedimientos quirúrgicos que requieran hospitalización y administración de anestesia general en los últimos 14 días.
- Los pacientes no deben recibir quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes durante el estudio.
- Enfermedad o infección por VIH conocida.
- Los pacientes con ascitis no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nab-paclitaxel (Abraxane)
Día 1 de los ciclos 1-6, dosis inicial de 130 mg/m2 recibida a través de un catéter arterial durante 30 minutos. El ciclo es de 21 días. Día 1 del Ciclo 7+, Dosis recibida a través de catéter en vena durante 30 minutos. El ciclo es de 21 días. |
Día 1 de los ciclos 1-6, dosis inicial de 130 mg/m2 recibida a través de un catéter arterial durante 30 minutos. El ciclo es de 21 días. Día 1 del Ciclo 7+, Dosis recibida a través de catéter en vena durante 30 minutos. El ciclo es de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Nab-Paclitaxel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La MTD de nab-paclitaxel en participantes con melanoma metastásico, sin tratamiento previo con quimioterapia sistémica, definida como el nivel de dosis anterior al que resultó en toxicidad limitante de la dosis (DLT) (es decir, el nivel de dosis más alto de nab-paclitaxel en el que 0 de de 3 pacientes o 1 de cada 6 pacientes experimenta DLT).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Después de ciclos de 3, 21 días
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Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte del sujeto por cualquier causa.
Para sujetos que no han muerto, datos de supervivencia censurados en la última fecha conocida de vida de los sujetos.
Método de Kaplan-Meier utilizado para estimar la distribución y la SG mediana para sujetos tratados al nivel de MTD.
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, o hasta la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, lo que ocurra primero.
Respuesta a la enfermedad, incluidas las lesiones indicadoras en el hígado evaluadas por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
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Después de ciclos de 3, 21 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Metástasis de neoplasias
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0603
- NCI-2010-01023 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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