Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-Paclitaxel máj-artériás infúzió olyan betegeknél, akiknél metasztatikus melanoma a májban

2015. november 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Nab-Paclitaxel (Abraxane®) hepatikus artériás infúziójának I. fázisa olyan betegeknél, akiknél metasztatikus melanoma a májban

Ennek a klinikai kutatásnak a célja az Abraxane (nab-paclitaxel) legnagyobb tolerálható dózisának megtalálása, ha közvetlenül a rák lokalizációjának területére adják be. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A Nab-paclitaxelt úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek osztódását, ami elhaláshoz vezethet.

Kábítószer-csoportok tanulmányozása:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a nab-paclitaxel dózisszintjéhez kell rendelni. A nab-paclitaxel legfeljebb 4 dózisszintjét vizsgálják meg. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a nab-paclitaxel legnagyobb tolerálható dózisát.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Az 1-6. ciklus alatt a vizsgálati gyógyszer beadása előtti napon kerül be a kórházba. A felvételt követő napon (1. nap) katétert helyeznek be a májartériába (a fő véredénybe, amely a vért a májba szállítja). Ehhez az eljáráshoz Ön külön hozzájárulást kap, amely részletesen ismerteti az eljárást és annak kockázatait. Ha a melanoma átterjedt a bőrére, felkérhetik Önt, hogy vegyen részt egy külön laboratóriumi vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban daganatbiopsziát kell végezni, hogy ellenőrizzék a SPARC nevű fehérje koncentrációját a daganatban. Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a magas SPARC-szintet tartalmazó daganatos betegeknél nagyobb eséllyel csökken a daganat a nab-paclitaxel kezelés mellett. Nem kell beleegyeznie a laboratóriumi vizsgálatba ahhoz, hogy részt vegyen ebben a fő vizsgálatban.

Az 1-6. ciklus 1. napján ezután 30 percen keresztül nab-paclitaxelt kap az artériás katéteren keresztül. A katétert eltávolítják, miután megkapta a vizsgálati gyógyszert.

A vizsgált gyógyszer bevétele előtt és után megmérik életjeleit. Ha az életjelei stabilak, másnap hazaküldik a kórházból.

A 7. ciklus 1. napján és azután 30 percen keresztül kapja meg a vizsgált gyógyszert egy katéteren keresztül a vénájába. Nem kell a kórházban maradnia, amikor vénán keresztül kapja a vizsgált gyógyszert.

Az összes ciklus 1. napján, mielőtt megkapja a vizsgálati gyógyszert, olyan gyógyszereket fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az émelygést és a hányást.

Minden ciklus 3 hetes.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus 1. és 21. napján (+ vagy -4 nap) a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve a súlymérést is.
  • A kórtörténetét rögzítjük.
  • A rendszer megkérdezi, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Lesz egy teljesítmény állapotértékelés.

A 8. és 15. napon minden ciklusban vért vesznek (kb. 1 evőkanál) rutinvizsgálathoz.

Minden terápiás ciklus előtt fizikális vizsgálaton kell részt vennie. Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 3. ciklussal kezdődő minden második ciklus előtt (3., 5., 7. és így tovább) CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Mindaddig kaphatja a vizsgálati gyógyszert, ameddig előnyben részesül. Ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, vagy a betegség rosszabbodik, korán leállítják a vizsgálatot.

Tanulmány végi látogatás:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül vizsgálat végi látogatáson lesz. A következő teszteket és eljárásokat végezték el:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • A rendszer megkérdezi, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
  • Mellkasröntgen, CT-vizsgálat és EKG lesz a betegség állapotának ellenőrzésére.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
  • Meg kell kérdezni minden olyan új tünetről, amelyet a vizsgált gyógyszer szedésének abbahagyása után tapasztalt.
  • Ha az orvos szükségesnek tartja, MR vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Nab-paclitaxel az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható emlőrák kezelésére, ha vénán keresztül adják be. Alkalmazása májrákos betegeknél, valamint a májartériába történő beadása vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag meg kell erősíteniük a rosszindulatú melanomát és dokumentált metasztatikus betegséget.
  2. A betegeknek legalább egy egyértelműen mérhető metasztatikus lézióval kell rendelkezniük a májban, amely a legnagyobb méretben meghaladja a 2 cm-t. A legalább 2 cm-es indikátor elváltozásokat elsősorban azért választjuk meg, hogy a daganatmérésben bekövetkezett változások pontosabban tükrözzék a terápia hatását vagy annak hiányát.
  3. A betegek nem részesülhettek korábban szisztémás kemoterápiában taxánokat is tartalmazó sémákkal. Előzetes immunterápiával vagy vakcinaterápiával végzett adjuváns kezelés megengedett, feltéve, hogy dokumentálják a betegség májbeli előrehaladását.
  4. Legalább 4 hét (28 nap) minden korábbi immunterápia, citokin-, biológiai, vakcinaterápia vagy a májban és a betegekben történt tumorembolizáció óta előrehaladottnak kell lennie a kezelés alatt. A betegnek fel kell gyógyulnia minden mellékhatásból, mielőtt elkezdené a kezelést ezen protokoll szerint.
  5. Legalább 4 hét (28 nap) az előző sugárkezelés (ha a sugárterápia területe a csontvelő vázszerkezeteinek > 20%-át fedi le) és a korábbi adjuváns kezelés óta. A betegnek fel kell gyógyulnia minden mellékhatásból, mielőtt elkezdené a kezelést ezen protokoll szerint.
  6. Előfordulhat, hogy a betegség állapotának felmérésére használt léziók nem kaptak besugárzást, vagy ha igen, akkor a sugárterápia alatt vagy azt követően előrehaladottnak kell lenniük.
  7. A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie.
  8. A betegeknek >/= 18 évesnek kell lenniük. A NAB-Paclitaxel biztonságosságát fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
  9. A betegek normál szérum összbilirubinszintjének, transzaminázszintjének (azaz ALT és AST) nem kell magasabbnak lennie, mint az intézmény felső normálértékének 2,5-szerese. A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük: kreatinin </= 1,5 mg/dl A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet az abszolút neutrofilszám >/= 1500/mm^3, a vérlemezkeszám >/= 100 000/mm^3 és a hemoglobin határozza meg. >/= 9,0 g/dl.
  10. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  11. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, és összhangban van az intézmény szabályzatával.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban szisztémás kemoterápiában részesültek taxánokat is tartalmazó sémákkal.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
  3. Terhes vagy szoptató betegek, valamint olyan betegek, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert. Fogamzóképes korban lévő nők esetében a negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) a kiinduláskor dokumentálni kell. A vizsgálat ideje alatt a betegek nem szoptathatnak.
  4. Jelenleg aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik fertőzésellenes kezelést igényelnek (pl. antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy gombaellenes szerek).
  5. Bármilyen etiológiájú, aktuális perifériás neuropátiában szenvedő betegek, amelyek súlyosabbak az első fokozatnál.
  6. Az instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotokban szenvedő betegek nem tartoznak ide. Példák többek között a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szívizominfarktus, kontrollálatlan súlyos rohamzavar, gerincvelő-kompresszió, superior vena cava szindróma vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését.
  7. A betegeken az elmúlt 14 napban nem kellett átesniük nagyobb műtéten, beleértve a csomópont disszekcióját, a szervre áttétes melanoma reszekcióját vagy más olyan műtéti beavatkozást, amely kórházi kezelést és általános érzéstelenítést igényel.
  8. A vizsgálat alatt a betegek nem kaphatnak egyidejűleg kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát.
  9. Ismert HIV-betegség vagy fertőzés.
  10. Az ascitesben szenvedő betegek nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nab-paclitaxel (Abraxane)

Az 1-6. ciklus 1. napja, 130 mg/m2 kezdő adag artériás katéteren keresztül 30 perc alatt. A ciklus 21 nap.

A 7+ ciklus 1. napja, az adagot katéteren keresztül vénába kapták 30 perc alatt. A ciklus 21 nap.
Drog: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Az 1-6. ciklus 1. napja, 130 mg/m2 kezdő adag artériás katéteren keresztül 30 perc alatt. A ciklus 21 nap.

A 7+ ciklus 1. napja, az adagot katéteren keresztül vénába kapták 30 perc alatt. A ciklus 21 nap.

Más nevek:
  • Paclitaxel
  • Paclitaxel (fehérjéhez kötött)
  • Nab-Paclitaxel (máj beadása)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nab-Paclitaxel maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 6 hét
A nab-paclitaxel MTD-értéke metasztatikus melanómában szenvedő, korábban szisztémás kemoterápiával nem kezelt résztvevőknél, mint a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) eredményező dózisszintet (azaz a nab-paclitaxel legmagasabb dózisszintjét, amelynél 0 ki) 3 betegből vagy 6 betegből 1 tapasztal DLT-t).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 3, 21 napos ciklusok után
A teljes túlélés (OS) a vizsgálati kezelés első napjától a vizsgálati alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. Azoknál az alanyoknál, akik nem haltak meg, a túlélési adatokat az alanyok utolsó ismert életkora szerint cenzúrázzák. A Kaplan-Meier módszer az MTD szinten kezelt alanyok eloszlásának és medián operációs rendszerének becslésére szolgál. Progressziómentes túlélés (PFS): a vizsgálati kezelés első napjától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A betegségre adott válasz, beleértve a máj indikátoros lézióit, a vizsgáló által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint értékelve.
3, 21 napos ciklusok után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel