Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Paklitakselin maksavaltimoinfuusio potilailla, joilla on metastaattinen melanooma maksassa

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus Nab-Paclitaxelin (Abraxane®) maksavaltimoinfuusiosta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma maksassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä Abraxane-annos (nab-paklitakseli), kun sitä annetaan suoraan alueelle, jossa syöpä sijaitsee. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Nab-paklitakseli on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.

Tutkimuslääkeryhmät:

Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään nab-paklitakselin annostaso sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Jopa 4 nab-paklitakselin annostasoa testataan. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä nab-paklitakselinannos on löydetty.

Tutkimuslääkehallinto:

Jaksojen 1-6 aikana sinut viedään sairaalaan päivää ennen jokaista tutkimuslääkkeen antokertaa. Sinulle tuloa seuraavana päivänä (päivä 1) sinulle asetetaan katetri maksavaltimoon (suurin verisuoni, joka kuljettaa verta maksaan). Tähän menettelyyn saat erikseen suostumuksen, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti menettely ja sen riskit. Jos melanooma on levinnyt ihollesi, sinua voidaan pyytää myös erilliseen laboratoriotutkimukseen. Tässä tutkimuksessa sinulle tehdään kasvainbiopsia SPARC-nimisen proteiinin pitoisuuden tarkistamiseksi kasvaimessa. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on suuria SPARC-pitoisuuksia sisältäviä kasvaimia, on paremmat mahdollisuudet kasvaimen pienenemiseen nab-paklitakselihoidolla. Sinun ei tarvitse suostua laboratoriotutkimukseen osallistuaksesi tähän päätutkimukseen.

Jaksojen 1-6 päivänä 1 saat sitten nab-paklitakselia valtimokatetrin kautta 30 minuutin ajan. Katetri poistetaan, kun olet saanut tutkimuslääkkeen.

Elintoimintosi mitataan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja sen jälkeen. Sinut lähetetään sairaalasta kotiin seuraavana päivänä, jos elintoimintosi ovat vakaat.

Syklin 7 päivänä 1 ja sen jälkeen saat tutkimuslääkettä katetrin kautta laskimoon 30 minuutin ajan. Sinun ei tarvitse jäädä sairaalaan, kun saat tutkimuslääkettä suonen kautta.

Kaikkien syklien ensimmäisenä päivänä, ennen kuin saat tutkimuslääkkeen, saat lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.

Jokainen sykli on 3 viikkoa.

Opintovierailut:

Jokaisen syklin päivinä 1 ja 21 (+ tai -4 päivää) suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää painosi mittauksen.
  • Sairaushistoriasi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään, oletko kokenut sivuvaikutuksia.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.

Päivinä 8 ja 15 kaikki syklit otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten.

Ennen jokaista hoitojaksoa sinulla on fyysinen koe. Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Ennen jokaista toista sykliä, joka alkaa syklistä 3 (syklit 3, 5, 7 ja niin edelleen), sinulle tehdään CT-skannaukset sairauden tilan tarkistamiseksi.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen saamista niin kauan kuin hyödyt siitä. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus pahenee.

Opintojen päättäjäkäynti:

28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sinulla on tutkimuksen loppukäynti. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritettiin:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinulta kysytään, oletko kokenut sivuvaikutuksia.
  • Sinulta otetaan rintakehän röntgen, CT-skannaukset ja EKG sairauden tilan tarkistamiseksi.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulta kysytään mahdollisista uusista oireista, joita olet saattanut kokea tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinulle tehdään magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Nab-paklitakseli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla rintasyövän hoitoon laskimoon annettuna. Sen käyttö maksasyöpäpotilailla sekä sen anto maksavaltimoon on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologinen vahvistus pahanlaatuisesta melanoomasta ja dokumentoitu metastaattinen sairaus.
  2. Potilaalla on oltava vähintään yksi selkeästi mitattavissa oleva metastaattinen leesio maksassa, jonka suurin ulottuvuus on yli 2 cm. Vähintään 2 cm:n indikaattorileesiot valitaan ensisijaisesti siksi, että kasvaimen mittauksen muutokset kuvastavat tarkemmin hoidon vaikutusta tai sen puutetta.
  3. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä solunsalpaajahoitoa taksaaneja sisältävillä hoito-ohjelmilla. Aiempi adjuvanttihoito immunoterapia- tai rokotehoidolla on sallittua, jos sairauden etenemisestä maksassa on todisteita.
  4. Vähintään 4 viikkoa (28 päivää) aikaisemmasta immunoterapiasta, sytokiinihoidosta, biologisesta, rokotehoidosta tai maksan ja potilaiden kasvaimen embolisaatiosta on pitänyt edetä hoidon aikana. Potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista ennen hoidon aloittamista tämän protokollan mukaisesti.
  5. Vähintään 4 viikkoa (28 päivää) aikaisemmasta sädehoidosta (jos sädehoitokenttä kattaa > 20 % luuytimestä, joka sisältää luuston rakenteita) ja aiemmasta liitännäishoidosta. Potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista ennen hoidon aloittamista tämän protokollan mukaisesti.
  6. Sairauden tilan arvioinnissa käytetyt leesiot eivät ehkä ole olleet sädettyjä tai jos on, niiden on täytynyt edetä sädehoidon aikana tai sen jälkeen.
  7. Potilaiden on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–2.
  8. Potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita. NAB-Paclitaxelin turvallisuutta ei ole tutkittu nuoremmilla potilailla.
  9. Potilaiden seerumin kokonaisbilirubiinitason ja transaminaasipitoisuuksien (eli ALAT- ja ASAT-arvojen) on oltava enintään 2,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajat. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini </= 1,5 mg/dl Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta absoluuttisen neutrofiilimäärän >/= 1500/mm^3, verihiutaleiden määrän >/= 100 000/mm^3 ja hemoglobiinin perusteella. >/= 9,0 g/dl.
  10. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  11. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja noudattavat laitoksen käytäntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa taksaanien mukaan lukien.
  2. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen.
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja potilaat, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) on dokumentoitava lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta. Potilaat eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia infektioita, jotka vaativat infektionvastaista hoitoa (esim. antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä).
  5. Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin 1.
  6. Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, eivät sisälly tähän. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, selkäytimen kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen.
  7. Potilaille ei saa olla tehty viimeisten 14 päivän aikana suuria leikkauksia, mukaan lukien solmun dissektio, melanooman resektio elimeen tai muita kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat sairaalahoitoa ja yleisanestesian antamista.
  8. Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tutkimuksen aikana.
  9. Tunnettu HIV-sairaus tai -infektio.
  10. Potilaat, joilla on askites, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-paklitakseli (Abraxane)

Syklien 1-6 päivä 1, aloitusannos 130 mg/m2, joka saatiin valtimokatetrin kautta 30 minuutin aikana. Jakso on 21 päivää.

Syklin 7+ päivä 1, annos katetrin kautta laskimoon 30 minuutin aikana. Jakso on 21 päivää.
Lääke: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Syklien 1-6 päivä 1, aloitusannos 130 mg/m2, joka saatiin valtimokatetrin kautta 30 minuutin aikana. Jakso on 21 päivää.

Syklin 7+ päivä 1, annos katetrin kautta laskimoon 30 minuutin aikana. Jakso on 21 päivää.

Muut nimet:
  • Paklitakseli
  • Paklitakseli (proteiiniin sitoutunut)
  • Nab-Paclitaxel (antaminen maksan kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nab-Paclitaxelin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nab-paklitakselin MTD osallistujilla, joilla on metastaattinen melanooma, joita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla, määritelty annostasoksi ennen sitä, mikä johti annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) (eli korkein nab-paklitakselin annostaso, jolla 0 ulos 3 potilaasta tai 1 potilaasta 6:sta kokee DLT:n).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3, 21 päivän syklien jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöiden, jotka eivät ole kuolleet, selviytymistiedot sensuroitujen koehenkilöiden viimeisen tiedossa olevan elämispäivän mukaan. Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitiin MTD-tasolla hoidettujen potilaiden jakautuminen ja mediaani käyttöjärjestelmä. Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Sairausvaste, mukaan lukien indikaattorileesiot maksassa, jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
3, 21 päivän syklien jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa