Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion artérielle hépatique de nab-paclitaxel chez des patients atteints de mélanome métastatique dans le foie

25 novembre 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I sur la perfusion artérielle hépatique de nab-paclitaxel (Abraxane®) chez des patients atteints de mélanome métastatique dans le foie

L'objectif de cette recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée d'Abraxane (nab-paclitaxel) lorsqu'elle est administrée directement dans la zone où se trouve le cancer. La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude :

Le nab-paclitaxel est conçu pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui peut entraîner leur mort.

Groupes de médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de nab-paclitaxel en fonction du moment où vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 4 niveaux de dose de nab-paclitaxel seront testés. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de nab-paclitaxel soit trouvée.

Administration des médicaments à l'étude :

Au cours des cycles 1 à 6, vous serez admis à l'hôpital la veille de chaque fois que vous devez recevoir le médicament à l'étude. Le lendemain de votre admission (jour 1), un cathéter sera inséré dans l'artère hépatique (le principal vaisseau sanguin qui transporte le sang vers le foie). Vous serez séparément consenti pour cette procédure, qui décrira la procédure et ses risques en détail. Si le mélanome s'est propagé à votre peau, vous pouvez également être invité à participer à une étude de laboratoire distincte. Dans cette étude, vous aurez une biopsie tumorale pour vérifier la concentration d'une protéine appelée SPARC dans la tumeur. Des essais cliniques antérieurs ont montré que les patients atteints de tumeurs contenant des niveaux élevés de SPARC ont de meilleures chances de réduire la tumeur avec un traitement au nab-paclitaxel. Vous n'êtes pas obligé d'accepter l'étude en laboratoire pour participer à cette étude principale.

Le jour 1 des cycles 1 à 6, vous recevrez ensuite du nab-paclitaxel par cathéter artériel pendant 30 minutes. Le cathéter sera retiré une fois que vous aurez reçu le médicament à l'étude.

Vos signes vitaux seront mesurés avant et après avoir reçu le médicament à l'étude. Vous serez renvoyé chez vous de l'hôpital le lendemain si vos signes vitaux sont stables.

Le jour 1 du cycle 7 et au-delà, vous recevrez le médicament à l'étude via un cathéter dans votre veine pendant 30 minutes. Vous n'aurez pas besoin de rester à l'hôpital lorsque vous recevrez le médicament à l'étude par voie intraveineuse.

Le jour 1 de tous les cycles, avant de recevoir le médicament à l'étude, vous recevrez des médicaments pour aider à prévenir les nausées et les vomissements.

Chaque cycle dure 3 semaines.

Visites d'étude :

Aux jours 1 et 21 (+ ou - 4 jours) de chaque cycle, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids.
  • Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
  • On vous demandera si vous avez ressenti des effets secondaires.
  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.

Aux jours 8 et 15 de tous les cycles, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Avant chaque cycle de thérapie, vous passerez un examen physique. Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Avant chaque autre cycle commençant par le cycle 3 (cycles 3, 5, 7 et ainsi de suite), vous aurez des tomodensitogrammes pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à recevoir le médicament à l'étude aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si la maladie s'aggrave.

Visite de fin d'étude :

Dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, vous aurez une visite de fin d'étude. Les tests et procédures suivants ont été effectués :

  • Vous passerez un examen physique.
  • On vous demandera si vous avez ressenti des effets secondaires.
  • Vous aurez une radiographie pulmonaire, des tomodensitogrammes et un ECG pour vérifier l'état de la maladie.
  • Le sang (environ 1 cuillère à soupe) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
  • On vous posera des questions sur tout nouveau symptôme que vous pourriez avoir ressenti après avoir cessé de recevoir le médicament à l'étude.
  • Si le médecin pense que c'est nécessaire, vous passerez une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le nab-paclitaxel est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer du sein lorsqu'il est administré par voie veineuse. Son utilisation chez les patients atteints d'un cancer du foie, ainsi que son administration dans l'artère hépatique, est expérimentale.

Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une confirmation histologique du mélanome malin et une maladie métastatique documentée.
  2. Les patients doivent avoir au moins une lésion métastatique clairement mesurable dans le foie qui mesure plus de 2 cm dans la plus grande dimension. Des lésions indicatrices d'au moins 2 cm sont choisies principalement pour avoir des changements dans la mesure de la tumeur reflétant plus précisément l'effet de la thérapie, ou son absence.
  3. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie systémique antérieure avec des régimes comprenant des taxanes. Un traitement adjuvant préalable par immunothérapie ou vaccinothérapie est autorisé à condition qu'il y ait une documentation de la progression de la maladie dans le foie.
  4. Au moins 4 semaines (28 jours) depuis toute immunothérapie antérieure, cytokine, agent biologique, vaccinothérapie ou embolisation tumorale dans le foie et les patients doivent avoir progressé pendant le traitement. Le patient doit avoir récupéré de tout effet secondaire avant de commencer le traitement selon ce protocole.
  5. Au moins 4 semaines (28 jours) depuis une radiothérapie antérieure (si le champ de radiothérapie couvre > 20 % de la moelle osseuse contenant des structures squelettiques) et un traitement adjuvant antérieur. Le patient doit avoir récupéré de tout effet secondaire avant de commencer le traitement selon ce protocole.
  6. Les lésions utilisées pour évaluer l'état de la maladie peuvent ne pas avoir été irradiées ou, si c'est le cas, doivent avoir progressé pendant ou après la radiothérapie.
  7. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  8. Les patients doivent être >/= 18 ans. L'innocuité de NAB-Paclitaxel n'a pas été étudiée chez les patients plus jeunes.
  9. Les patients doivent avoir un taux de bilirubine totale sérique normal, des taux de transaminases (c'est-à-dire ALT et AST) ne dépassant pas 2,5 fois les limites normales supérieures de l'établissement. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate : créatinine </= 1,5 mg/dL Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500/mm^3, un nombre de plaquettes >/= 100 000/mm^3 et une hémoglobine >/= 9.0g/dL.
  10. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  11. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude et conformément aux politiques de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie systémique avec des schémas comprenant des taxanes.
  2. Patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) avant de s'inscrire à cette étude.
  3. Les patientes enceintes ou qui allaitent et les patientes qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable. Un test de grossesse négatif (urine ou sérum) doit être documenté au départ pour les femmes en âge de procréer. Les patientes ne peuvent pas allaiter pendant cette étude.
  4. Patients présentant des infections actives en cours nécessitant un traitement anti-infectieux (par exemple, antibiotiques, antiviraux ou antifongiques).
  5. Patients atteints de neuropathie périphérique actuelle de toute étiologie supérieure au grade un.
  6. Les patients présentant des conditions médicales concomitantes instables ou graves sont exclus. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé.
  7. Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure, y compris la dissection ganglionnaire, la résection d'un mélanome métastatique à un organe ou d'autres interventions chirurgicales nécessitant une hospitalisation et l'administration d'une anesthésie générale au cours des 14 derniers jours.
  8. Les patients ne doivent recevoir aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante pendant l'étude.
  9. Maladie ou infection à VIH connue.
  10. Les patients souffrant d'ascite ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel (Abraxane)

Jour 1 des cycles 1 à 6, dose initiale de 130 mg/m2 reçue par cathéter artériel en 30 minutes. Le cycle est de 21 jours.

Jour 1 du cycle 7+, dose reçue par cathéter dans la veine pendant 30 minutes. Le cycle est de 21 jours.
Médicament: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Jour 1 des cycles 1 à 6, dose initiale de 130 mg/m2 reçue par cathéter artériel en 30 minutes. Le cycle est de 21 jours.

Jour 1 du cycle 7+, dose reçue par cathéter dans la veine pendant 30 minutes. Le cycle est de 21 jours.

Autres noms:
  • Paclitaxel
  • Paclitaxel (lié aux protéines)
  • Nab-Paclitaxel (administration hépatique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de Nab-Paclitaxel
Délai: 6 semaines
La DMT du nab-paclitaxel chez les participants atteints d'un mélanome métastatique, non préalablement traités par chimiothérapie systémique, définie comme le niveau de dose avant celui entraînant une toxicité limitant la dose (DLT) (c'est-à-dire le niveau de dose le plus élevé de nab-paclitaxel auquel 0 sur 3 patients ou 1 patient sur 6 souffre de DLT).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: Après des cycles de 3, 21 jours
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la première date de traitement à l'étude et la date du décès du sujet, quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets qui ne sont pas décédés, données de survie censurées à la dernière date de vie connue des sujets. Méthode de Kaplan-Meier utilisée pour estimer la distribution et la SG médiane pour les sujets traités au niveau MTD. Survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre la première date de traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude, selon la première éventualité. Réponse à la maladie, y compris les lésions indicatrices dans le foie évaluées par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Après des cycles de 3, 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner