Инфузия наб-паклитаксела в печеночную артерию у пациентов с метастатической меланомой в печени

Исследуемый препарат:

Наб-паклитаксел предназначен для блокирования деления раковых клеток, что может привести к их гибели.

Группы исследуемых препаратов:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы наб-паклитаксела в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 4 уровней дозы наб-паклитаксела. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза наб-паклитаксела.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В течение циклов 1–6 вас будут госпитализировать за день до каждого запланированного приема исследуемого препарата. На следующий день после госпитализации (день 1) вам введут катетер в печеночную артерию (крупный кровеносный сосуд, несущий кровь к печени). Вы получите отдельное согласие на эту процедуру, в котором будет подробно описана процедура и связанные с ней риски. Если меланома распространилась на вашу кожу, вас также могут попросить принять участие в отдельном лабораторном исследовании. В этом исследовании у вас будет биопсия опухоли, чтобы проверить концентрацию белка, называемого SPARC, в опухоли. Более ранние клинические испытания показали, что у пациентов с опухолями, содержащими высокие уровни SPARC, больше шансов на уменьшение опухоли при лечении наб-паклитакселом. Вам не нужно соглашаться на лабораторное исследование, чтобы принять участие в этом основном исследовании.

В 1-й день циклов 1-6 вам введут наб-паклитаксел через артериальный катетер в течение 30 минут. Катетер будет удален после того, как вы получите исследуемый препарат.

Ваши жизненные показатели будут измеряться до и после того, как вы получите исследуемый препарат. Вы будете отправлены домой из больницы на следующий день, если ваши жизненные показатели стабильны.

В 1-й день 7-го цикла и далее вы будете получать исследуемый препарат через катетер в вену в течение 30 минут. Вам не нужно будет оставаться в больнице, когда вы будете получать исследуемый препарат внутривенно.

В 1-й день всех циклов, прежде чем вы получите исследуемый препарат, вы получите препараты для предотвращения тошноты и рвоты.

Каждый цикл составляет 3 недели.

Учебные визиты:

В 1-й и 21-й дни (+ или -4 дня) каждого цикла будут проводиться следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса.
• Ваша история болезни будет записана.
• Вас спросят, испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• У вас будет оценка состояния производительности.

На 8-й и 15-й дни всех циклов будет взята кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов.

Перед каждым циклом терапии у вас будет медицинский осмотр. Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

Перед каждым вторым циклом, начиная с цикла 3 (циклы 3, 5, 7 и т. д.), вам будут делать компьютерную томографию для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока вы получаете пользу. Вас отстранят от учебы досрочно, если вы почувствуете невыносимые побочные эффекты или болезнь ухудшится.

Посещение в конце исследования:

В течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата вас посетят в конце исследования. Проведены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вас спросят, испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты.
• Вам сделают рентген грудной клетки, компьютерную томографию и ЭКГ, чтобы проверить статус заболевания.
• Кровь (около 1 столовой ложки) и моча будут собираться для обычных анализов.
• Вас спросят о любых новых симптомах, которые вы могли испытывать после прекращения приема исследуемого препарата.
• Если врач сочтет это необходимым, вам сделают МРТ, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Наб-паклитаксел одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака молочной железы при внутривенном введении. Его использование у пациентов с раком печени, а также его введение в печеночную артерию являются экспериментальными.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.