Hepatální arteriální infuze Nab-Paclitaxelu u pacientů s metastatickým melanomem v játrech

Studijní lék:

Nab-paclitaxel je navržen tak, aby blokoval dělení rakovinných buněk, což může způsobit jejich smrt.

Studijní skupiny léků:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka nab-paclitaxelu na základě toho, kdy jste se do této studie zapojili. Budou testovány až 4 úrovně dávek nab-paclitaxelu. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka nab-paclitaxelu.

Studium administrace léčiv:

Během cyklů 1-6 budete přijati do nemocnice den před každým plánovaným podáním studovaného léku. V den po přijetí (den 1) vám bude zaveden katétr do jaterní tepny (hlavní krevní céva, která přivádí krev do jater). K tomuto postupu budete mít samostatný souhlas, ve kterém bude podrobně popsán postup a jeho rizika. Pokud se melanom rozšířil na vaši kůži, můžete být také požádáni, abyste se zúčastnili samostatné laboratorní studie. V této studii budete mít biopsii nádoru ke kontrole koncentrace proteinu zvaného SPARC v nádoru. Dřívější klinické studie ukázaly, že pacienti s nádory obsahujícími vysoké hladiny SPARC mají větší šanci na zmenšení nádoru při léčbě nab-paclitaxelem. Abyste se mohli zúčastnit této hlavní studie, nemusíte souhlasit s laboratorní studií.

V den 1 cyklů 1-6 pak budete dostávat nab-paclitaxel přes arteriální katétr po dobu 30 minut. Katétr bude odstraněn poté, co dostanete studovaný lék.

Vaše vitální funkce budou měřeny před a po podání studovaného léku. Pokud jsou vaše životní funkce stabilní, budete druhý den posláni domů z nemocnice.

V den 1 cyklu 7 a dále budete dostávat zkoumaný lék katetrem do vaší žíly po dobu 30 minut. Při podávání studovaného léku žilou nebudete muset zůstávat v nemocnici.

V den 1 všech cyklů, předtím, než dostanete studovaný lék, dostanete léky, které vám pomohou předejít nevolnosti a zvracení.

Každý cyklus trvá 3 týdny.

Studijní návštěvy:

Ve dnech 1 a 21 (+ nebo - 4 dny) každého cyklu budou provedeny následující testy a postupy:

• Čeká vás fyzická zkouška, včetně změření vaší hmotnosti.
• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete dotázáni, zda jste zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít hodnocení stavu výkonu.

Ve dnech 8 a 15 bude ve všech cyklech odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy.

Před každým cyklem terapie absolvujete fyzickou prohlídku. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Před každým dalším cyklem začínajícím cyklem 3 (cykly 3, 5, 7 atd.) budete mít CT vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Návštěva na konci studia:

Do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku vás čeká návštěva na konci studie. Byly provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete dotázáni, zda jste zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
• Budete mít rentgen hrudníku, CT vyšetření a EKG, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Budete dotázáni na jakékoli nové příznaky, které jste mohli zaznamenat poté, co jste přestali užívat studovaný lék.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Nab-paclitaxel je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny prsu při podávání do žíly. Jeho použití u pacientů s rakovinou jater, stejně jako jeho podávání do jaterní tepny, je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.