Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion af Nab-Paclitaxel hos patienter med metastatisk melanom i leveren

25. november 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af hepatisk arteriel infusion af Nab-Paclitaxel (Abraxane®) hos patienter med metastatisk melanom i leveren

Målet med denne kliniske forskning er at finde den højeste tolerable dosis af Abraxane (nab-paclitaxel), når den gives direkte til det område, hvor kræften er lokaliseret. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Nab-paclitaxel er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan få dem til at dø.

Undersøgelse af lægemiddelgrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af nab-paclitaxel baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 4 dosisniveauer af nab-paclitaxel vil blive testet. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af nab-paclitaxel er fundet.

Undersøg lægemiddeladministration:

I løbet af cyklus 1-6 bliver du indlagt på hospitalet dagen før, hver gang du er planlagt til at modtage undersøgelseslægemidlet. Dagen efter du er indlagt (dag 1), vil du få sat et kateter ind i leverarterien (det store blodkar, der fører blod til leveren). Du vil få særskilt samtykke til denne procedure, som vil beskrive proceduren og dens risici i detaljer. Hvis melanomet har spredt sig til din hud, kan du også blive bedt om at deltage i en separat laboratorieundersøgelse. I den undersøgelse vil du have en tumorbiopsi for at kontrollere koncentrationen af ​​et protein kaldet SPARC i tumoren. Tidligere kliniske forsøg har vist, at patienter med tumorer, der indeholder høje niveauer af SPARC, har bedre chancer for, at tumoren krymper med nab-paclitaxel-behandling. Du behøver ikke at acceptere laboratorieundersøgelsen for at deltage i denne hovedundersøgelse.

På dag 1 i cyklus 1-6 vil du derefter modtage nab-paclitaxel gennem arteriekateteret over 30 minutter. Kateteret vil blive fjernet, efter du har modtaget undersøgelsesmidlet.

Dine vitale tegn vil blive målt før og efter du modtager undersøgelseslægemidlet. Du bliver sendt hjem fra hospitalet næste dag, hvis dine vitale tegn er stabile.

På dag 1 af cyklus 7 og derefter vil du modtage undersøgelseslægemidlet gennem et kateter i din vene over 30 minutter. Du behøver ikke at blive på hospitalet, når du får studielægemidlet via vene.

På dag 1 i alle cyklusser, før du modtager undersøgelseslægemidlet, vil du modtage medicin, der hjælper med at forebygge kvalme og opkastning.

Hver cyklus er 3 uger.

Studiebesøg:

På dag 1 og 21 (+ eller - 4 dage) i hver cyklus udføres følgende tests og procedurer:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt.
  • Din sygehistorie vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt, om du har oplevet nogen bivirkninger.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
  • Du vil få en præstationsstatusevaluering.

På dag 8 og 15 vil alle cyklusser blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver.

Før hver terapicyklus skal du have en fysisk undersøgelse. Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Før hver anden cyklus, der begynder med cyklus 3 (cyklus 3, 5, 7 og så videre), vil du have CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller sygdommen bliver værre.

Afsluttende studiebesøg:

Inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil du have et afslutningsbesøg. Følgende tests og procedurer er udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt, om du har oplevet nogen bivirkninger.
  • Du vil få et røntgenbillede af thorax, CT-scanninger og et EKG for at kontrollere sygdommens status.
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer, som du måtte have oplevet, efter at du stoppede med at modtage undersøgelseslægemidlet.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en MR for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Nab-paclitaxel er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af brystkræft, når det gives via vene. Dets anvendelse til leverkræftpatienter, såvel som dets administration i leverarterien, er undersøgende.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftelse af malignt melanom og dokumenteret metastatisk sygdom.
  2. Patienter skal have mindst én klart målbar metastatisk læsion i leveren, der er mere end 2 cm i den største dimension. Indikatorlæsioner på mindst 2 cm vælges primært for at have ændringer i tumormåling mere præcist, der afspejler effekten af ​​terapien eller mangel på den.
  3. Patienter må ikke tidligere have modtaget systemisk kemoterapi med regimer inklusive taxaner. Forudgående adjuverende behandling med immunterapi eller vaccinebehandling er tilladt, forudsat at der er dokumentation for sygdomsprogression i leveren.
  4. Mindst 4 uger (28 dage) siden enhver tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaccinebehandling eller tumorembolisering i leveren og patienterne skulle have udviklet sig under behandlingen. Patienten skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger, før behandlingen påbegyndes i henhold til denne protokol.
  5. Mindst 4 uger (28 dage) siden forudgående strålebehandling (hvis stråleterapiområdet dækker > 20 % af knoglemarven, der indeholder skeletstrukturer) og tidligere adjuverende behandling. Patienten skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger, før behandlingen påbegyndes i henhold til denne protokol.
  6. Læsioner, der bruges til at vurdere sygdomsstatus, er muligvis ikke blevet bestrålet eller skal i så fald have udviklet sig under eller efter strålebehandling.
  7. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
  8. Patienterne skal være >/= 18 år. Sikkerheden af ​​NAB-Paclitaxel er ikke blevet undersøgt hos yngre patienter.
  9. Patienter skal have normalt serum totalt bilirubinniveau, transaminaseniveauer (dvs. ALAT og ASAT) ikke højere end 2,5 gange institutionens øvre normalgrænser. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin </= 1,5 mg/dL Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal >/= 1.500/mm^3, blodpladetal >/= 100.000/mm^3 og hæmoglobin >/= 9,0 g/dL.
  10. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  11. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i overensstemmelse med institutionens politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi med regimer inklusive taxaner.
  2. Patienter med metastasering i centralnervesystemet (CNS) før registrering til denne undersøgelse.
  3. Patienter, der er gravide eller ammer, og patienter, der ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. En negativ graviditetstest (urin eller serum) skal dokumenteres ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder. Patienter må ikke amme, mens de er i denne undersøgelse.
  4. Patienter med aktuelle aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler).
  5. Patienter med aktuel perifer neuropati af enhver ætiologi, der er større end grad 1.
  6. Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
  7. Patienter må ikke have gennemgået større operationer, herunder knudedissektion, resektion af melanom, der er metastaseret til et organ eller andre kirurgiske procedurer, der kræver indlæggelse og administration af generel anæstesi inden for de seneste 14 dage.
  8. Patienter må ikke samtidig modtage kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi under undersøgelsen.
  9. Kendt HIV-sygdom eller infektion.
  10. Patienter med ascites er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel (Abraxane)

Dag 1 i cyklus 1-6, startdosis på 130 mg/m2 modtaget gennem arteriekateter over 30 minutter. Cyklus er 21 dage.

Dag 1 af cyklus 7+, dosis modtaget gennem kateter i vene over 30 minutter. Cyklus er 21 dage.
Medicin: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Dag 1 i cyklus 1-6, startdosis på 130 mg/m2 modtaget gennem arteriekateter over 30 minutter. Cyklus er 21 dage.

Dag 1 af cyklus 7+, dosis modtaget gennem kateter i vene over 30 minutter. Cyklus er 21 dage.

Andre navne:
  • Paclitaxel
  • Paclitaxel (proteinbundet)
  • Nab-Paclitaxel (leveradministration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Nab-Paclitaxel
Tidsramme: 6 uger
MTD for nab-paclitaxel hos deltagere med metastatisk melanom, tidligere ubehandlet med systemisk kemoterapi, defineret som dosisniveauet forud for det, der resulterer i dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (dvs. det højeste dosisniveau af nab-paclitaxel, hvor 0 ud af af 3 patienter eller 1 ud af 6 patienter oplever DLT).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Efter 3, 21 dages cyklusser
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra første dato for undersøgelsesbehandling til datoen for forsøgspersonens død uanset årsag. For forsøgspersoner, der ikke er døde, censureres overlevelsesdata på forsøgspersoners sidste kendte levende dato. Kaplan-Meier metode brugt til at estimere distribution og median OS for forsøgspersoner behandlet på MTD niveau. Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra første dato for undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression eller til død af enhver årsag inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Sygdomsrespons inklusive indikatorlæsioner i leveren vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Efter 3, 21 dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner