Hepatisk arteriell infusjon av Nab-Paclitaxel hos pasienter med metastatisk melanom i leveren
Fase I-studie av hepatisk arteriell infusjon av Nab-Paclitaxel (Abraxane®) hos pasienter med metastatisk melanom i leveren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen:
Nab-paclitaxel er designet for å blokkere kreftceller fra å dele seg, noe som kan føre til at de dør.
Studier medikamentgrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av nab-paklitaksel basert på når du ble med i denne studien. Opptil 4 dosenivåer av nab-paklitaksel vil bli testet. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette inntil den høyeste tolerable dosen av nab-paklitaksel er funnet.
Studier medikamentadministrasjon:
I løpet av syklus 1-6 vil du legges inn på sykehuset dagen før hver gang du skal motta studiemedisinen. Dagen etter innleggelse (dag 1) vil du få satt inn et kateter i leverarterien (den store blodåren som fører blod til leveren). Du vil få separat samtykke for denne prosedyren, som vil beskrive prosedyren og dens risikoer i detalj. Hvis melanomet har spredt seg til huden din, kan du også bli bedt om å delta i en egen laboratorieundersøkelse. I den studien vil du ha en tumorbiopsi for å sjekke konsentrasjonen av et protein kalt SPARC i svulsten. Tidligere kliniske studier har vist at pasienter med svulster som inneholder høye nivåer av SPARC har større sjanse for at svulsten krymper med nab-paclitaxel-behandling. Du trenger ikke å godta laboratoriestudien for å delta i denne hovedstudien.
På dag 1 av syklus 1-6 vil du deretter motta nab-paclitaxel gjennom arteriekateteret i løpet av 30 minutter. Kateteret vil bli fjernet etter at du har mottatt studiemedikamentet.
Vitale tegn vil bli målt før og etter at du mottar studiemedisinen. Du vil bli sendt hjem fra sykehuset neste dag hvis vitale tegn er stabile.
På dag 1 av syklus 7 og utover vil du motta studiemedikamentet gjennom et kateter i blodåren din i løpet av 30 minutter. Du trenger ikke å bli på sykehuset når du mottar studiemedikamentet i blodåre.
På dag 1 av alle sykluser, før du mottar studiemedikamentet, vil du motta medisiner for å forhindre kvalme og oppkast.
Hver syklus er 3 uker.
Studiebesøk:
På dag 1 og 21 (+ eller - 4 dager) av hver syklus, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din.
- Din medisinske historie vil bli registrert.
- Du vil bli spurt om du har opplevd noen bivirkninger.
- Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
- Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.
På dag 8 og 15 vil alle sykluser bli tappet blod (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester.
Før hver terapisyklus vil du ha en fysisk undersøkelse. Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
Før annenhver syklus som begynner med syklus 3 (syklus 3, 5, 7 og så videre), vil du ha CT-skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.
Lengde på studiet:
Du kan fortsette å motta studiemedisinen så lenge du har nytte av det. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis du opplever uutholdelige bivirkninger eller sykdommen blir verre.
Sluttbesøk:
Innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet vil du ha et studiesluttbesøk. Følgende tester og prosedyrer er utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Du vil bli spurt om du har opplevd noen bivirkninger.
- Du vil få et røntgenbilde av thorax, CT-skanninger og et EKG for å sjekke statusen til sykdommen.
- Blod (ca. 1 spiseskje) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
- Du vil bli spurt om eventuelle nye symptomer du kan ha opplevd etter at du sluttet å få studiemedisinen.
- Dersom legen mener det er nødvendig, vil du ta en MR for å sjekke sykdomsstatus.
Dette er en undersøkende studie. Nab-paclitaxel er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av brystkreft når det gis via vene. Bruken hos leverkreftpasienter, så vel som administreringen i leverarterien, er undersøkende.
Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftelse på malignt melanom, og dokumentert metastatisk sykdom.
- Pasienter må ha minst én klart målbar metastatisk lesjon i leveren som er mer enn 2 cm i største dimensjon. Indikatorlesjoner på minst 2 cm velges primært for å ha endringer i tumormåling mer nøyaktig som reflekterer effekt av terapi, eller mangel på den.
- Pasienter må ikke ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi med regimer inkludert taxaner. Forutgående adjuvant behandling med immunterapi eller vaksinebehandling er tillatt såfremt det foreligger dokumentasjon på sykdomsprogresjon i leveren.
- Minst 4 uker (28 dager) siden tidligere immunterapi, cytokinbehandling, biologisk behandling, vaksinebehandling eller tumorembolisering i leveren og pasientene skulle ha utviklet seg under behandlingen. Pasienten må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger før behandlingen startes på denne protokollen.
- Minst 4 uker (28 dager) siden tidligere strålebehandling (hvis stråleterapifeltet dekker > 20 % av benmargen som inneholder skjelettstrukturer) og tidligere adjuvant behandling. Pasienten må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger før behandlingen startes på denne protokollen.
- Lesjoner som brukes til å vurdere sykdomsstatus, kan ikke ha blitt bestrålet, eller i så fall må de ha utviklet seg under eller etter strålebehandling.
- Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2.
- Pasienter må være >/= 18 år. Sikkerheten til NAB-Paclitaxel er ikke studert hos yngre pasienter.
- Pasienter må ha normalt serum totalt bilirubinnivå, transaminasenivåer (dvs. ALAT og ASAT) ikke høyere enn 2,5 ganger institusjonens øvre normalgrenser. Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon: kreatinin </= 1,5 mg/dL Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved et absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mm^3, blodplateantall >/= 100 000/mm^3 og hemoglobin >/= 9,0 g/dL.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien og i tråd med institusjonens retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått systemisk kjemoterapi med kurer inkludert taxaner.
- Pasienter som har hatt metastasering i sentralnervesystemet (CNS) før de registrerte seg for denne studien.
- Pasienter som er gravide eller ammer og pasienter som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. En negativ graviditetstest (urin eller serum) må dokumenteres ved baseline for kvinner i fertil alder. Pasienter kan ikke amme under denne studien.
- Pasienter med aktuelle aktive infeksjoner som krever anti-infeksiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler).
- Pasienter med nåværende perifer nevropati av enhver etiologi som er større enn grad én.
- Pasienter med ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander er ekskludert. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.
- Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjoner inkludert knutedisseksjon, reseksjon av melanom som er metastasert til et organ eller andre kirurgiske prosedyrer som krever sykehusinnleggelse og administrering av generell anestesi i løpet av de siste 14 dagene.
- Pasienter må ikke motta samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi under studien.
- Kjent HIV-sykdom eller infeksjon.
- Pasienter med ascites er ikke kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nab-paclitaxel (Abraxane)
Dag 1 i syklus 1-6, startdose på 130 mg/m2 mottatt gjennom arteriekateter over 30 minutter. Syklusen er 21 dager. Dag 1 av syklus 7+, dose mottatt gjennom kateter i vene over 30 minutter. Syklusen er 21 dager. |
Dag 1 i syklus 1-6, startdose på 130 mg/m2 mottatt gjennom arteriekateter over 30 minutter. Syklusen er 21 dager. Dag 1 av syklus 7+, dose mottatt gjennom kateter i vene over 30 minutter. Syklusen er 21 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Nab-Paclitaxel
Tidsramme: 6 uker
|
MTD for nab-paklitaksel hos deltakere med metastatisk melanom, tidligere ubehandlet med systemisk kjemoterapi, definert som dosenivået før det som resulterte i dosebegrensende toksisitet (DLT) (dvs. det høyeste dosenivået av nab-paklitaksel hvor 0 ut av 3 pasienter eller 1 av 6 pasienter opplever DLT).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Etter 3, 21 dagers sykluser
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra første dato for studiebehandling til dato for forsøkspersonens død uansett årsak.
For forsøkspersoner som ikke er døde, overlevelsesdata sensurert på individers siste kjente levende dato.
Kaplan-Meier metode brukt til å estimere distribusjon og median OS for forsøkspersoner behandlet på MTD-nivå.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tid fra første dato for studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon, eller til død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste dose av studiebehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Sykdomsrespons inkludert indikatorlesjoner i leveren vurdert av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
|
Etter 3, 21 dagers sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasma Metastase
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 2006-0603
- NCI-2010-01023 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .