Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatisk arteriell infusion av Nab-Paclitaxel hos patienter med metastaserande melanom i levern

25 november 2015 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av hepatisk arteriell infusion av Nab-Paclitaxel (Abraxane®) hos patienter med metastaserande melanom i levern

Målet med denna kliniska forskning är att hitta den högsta tolererbara dosen av Abraxane (nab-paclitaxel) när den ges direkt till det område där cancern är lokaliserad. Säkerheten för detta läkemedel kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogen:

Nab-paklitaxel är designat för att blockera cancerceller från att dela sig, vilket kan få dem att dö.

Studieläkemedelsgrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av nab-paklitaxel baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 4 dosnivåer av nab-paklitaxel kommer att testas. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av nab-paklitaxel hittas.

Studera Drug Administration:

Under cykel 1-6 kommer du att läggas in på sjukhuset dagen före varje gång du ska få studieläkemedlet. Dagen efter att du blivit inlagd (dag 1) kommer du att få en kateter införd i leverartären (det stora blodkärlet som transporterar blod till levern). Du kommer att godkännas separat för denna procedur, som kommer att beskriva proceduren och dess risker i detalj. Om melanomet har spridit sig till din hud kan du också bli ombedd att delta i en separat laboratoriestudie. I den studien kommer du att göra en tumörbiopsi för att kontrollera koncentrationen av ett protein som kallas SPARC i tumören. Tidigare kliniska prövningar har visat att patienter med tumörer som innehåller höga nivåer av SPARC har bättre chans att tumören krymper med nab-paklitaxelbehandling. Du behöver inte godkänna laboratoriestudien för att delta i denna huvudstudie.

På dag 1 av cyklerna 1-6 kommer du sedan att få nab-paklitaxel genom artärkatetern under 30 minuter. Katetern tas bort efter att du fått studieläkemedlet.

Dina vitala tecken kommer att mätas före och efter att du får studieläkemedlet. Du kommer att skickas hem från sjukhuset nästa dag om dina vitala tecken är stabila.

På dag 1 av cykel 7 och därefter kommer du att få studieläkemedlet genom en kateter i din ven under 30 minuter. Du behöver inte stanna på sjukhuset när du får studieläkemedlet via ven.

På dag 1 av alla cykler, innan du får studieläkemedlet, kommer du att få läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar.

Varje cykel är 3 veckor.

Studiebesök:

På dag 1 och 21 (+ eller - 4 dagar) av varje cykel kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt.
  • Din medicinska historia kommer att registreras.
  • Du kommer att tillfrågas om du har upplevt några biverkningar.
  • Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
  • Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.

På dag 8 och 15 kommer alla cykler att ta blod (cirka 1 matsked) för rutinmässiga tester.

Före varje terapicykel kommer du att ha en fysisk undersökning. Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

Före varannan cykel som börjar med cykel 3 (cykel 3, 5, 7 och så vidare) kommer du att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kan fortsätta att få studieläkemedlet så länge du har nytta av det. Du kommer att sluta studera i förtid om du upplever outhärdliga biverkningar eller om sjukdomen förvärras.

Slutet av studiebesök:

Inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer du att ha ett studieslutsbesök. Följande tester och procedurer utfördes:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Du kommer att tillfrågas om du har upplevt några biverkningar.
  • Du kommer att ha en lungröntgen, CT-skanningar och ett EKG för att kontrollera sjukdomens status.
  • Blod (cirka 1 matsked) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
  • Du kommer att bli tillfrågad om eventuella nya symtom som du kan ha upplevt efter att du slutade få studieläkemedlet.
  • Om läkaren anser att det är nödvändigt kommer du att göra en MR för att kontrollera sjukdomens status.

Detta är en undersökningsstudie. Nab-paclitaxel är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av bröstcancer när det ges via ven. Dess användning hos levercancerpatienter, såväl som dess administrering i leverartären, är undersökande.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha histologisk bekräftelse på malignt melanom och dokumenterad metastaserande sjukdom.
  2. Patienter måste ha minst en tydligt mätbar metastaserande lesion i levern som är mer än 2 cm i den största dimensionen. Indikatorlesioner på minst 2 cm väljs i första hand för att ha förändringar i tumörmätningen mer exakt reflekterande effekt av terapi, eller brist på den.
  3. Patienter får inte tidigare ha fått systemisk kemoterapi med regimer inklusive taxaner. Tidigare adjuvant behandling med immunterapi eller vaccinterapi är tillåten förutsatt att det finns dokumentation av sjukdomsprogression i levern.
  4. Minst 4 veckor (28 dagar) sedan tidigare immunterapi, cytokinbehandling, biologisk behandling, vaccinterapi eller tumörembolisering i levern och patienterna bör ha utvecklats under behandlingen. Patienten måste ha återhämtat sig från eventuella biverkningar innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll.
  5. Minst 4 veckor (28 dagar) sedan tidigare strålbehandling (om strålbehandlingsfältet täcker > 20 % av benmärgen som innehåller skelettstrukturer) och tidigare adjuvant behandling. Patienten måste ha återhämtat sig från eventuella biverkningar innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll.
  6. Lesioner som används för att bedöma sjukdomsstatus kanske inte har utstrålats eller i så fall måste ha utvecklats under eller efter strålbehandling.
  7. Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 2.
  8. Patienterna måste vara >/= 18 år gamla. Säkerheten för NAB-Paclitaxel har inte studerats hos yngre patienter.
  9. Patienterna måste ha normala totala bilirubinnivåer i serum, transaminasnivåer (d.v.s. ALAT och ASAT) som inte är högre än 2,5 gånger institutionens övre normala gränser. Patienterna måste ha adekvat njurfunktion: kreatinin </= 1,5 mg/dL Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av ett absolut antal neutrofiler >/= 1 500/mm^3, trombocytantal >/= 100 000/mm^3 och hemoglobin >/= 9,0 g/dL.
  10. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  11. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär och i enlighet med institutionens policy.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har fått systemisk kemoterapi med regimer inklusive taxaner.
  2. Patienter med metastasering i centrala nervsystemet (CNS) innan de registrerade sig för denna studie.
  3. Patienter som är gravida eller ammar och patienter som inte använder en acceptabel preventivmetod. Ett negativt graviditetstest (urin eller serum) måste dokumenteras vid baslinjen för fertila kvinnor. Patienter får inte amma under denna studie.
  4. Patienter med aktuella aktiva infektioner som kräver anti-infektionsbehandling (t.ex. antibiotika, antivirala medel eller antimykotika).
  5. Patienter med aktuell perifer neuropati av någon etiologi som är större än grad ett.
  6. Patienter med instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd utesluts. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 3 månader) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke.
  7. Patienter får inte ha genomgått större operationer inklusive noddissektion, resektion av melanom som metastaserar ett organ eller andra kirurgiska ingrepp som kräver sjukhusvistelse och administrering av generell anestesi inom de senaste 14 dagarna.
  8. Patienter får inte få någon samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi under studien.
  9. Känd HIV-sjukdom eller infektion.
  10. Patienter med ascites är inte behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nab-paklitaxel (Abraxane)

Dag 1 av cyklerna 1-6, startdos på 130 mg/m2 mottagen genom artärkateter under 30 minuter. Cykeln är 21 dagar.

Dag 1 av cykel 7+, Dos mottagen genom kateter i ven under 30 minuter. Cykeln är 21 dagar.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Dag 1 av cyklerna 1-6, startdos på 130 mg/m2 mottagen genom artärkateter under 30 minuter. Cykeln är 21 dagar.

Dag 1 av cykel 7+, Dos mottagen genom kateter i ven under 30 minuter. Cykeln är 21 dagar.

Andra namn:
  • Paklitaxel
  • Paklitaxel (proteinbundet)
  • Nab-Paclitaxel (leveradministrering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered Dos (MTD) av Nab-Paclitaxel
Tidsram: 6 veckor
MTD för nab-paklitaxel hos deltagare med metastaserande melanom, tidigare obehandlade med systemisk kemoterapi, definierad som dosnivån före den som resulterade i dosbegränsande toxicitet (DLT) (dvs. den högsta dosnivån av nab-paklitaxel vid vilken 0 ut av 3 patienter eller 1 av 6 patienter upplever DLT).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Efter 3, 21 dagars cykler
Total överlevnad (OS) definierad som tiden från första datum för studiebehandling till datum för patientens död oavsett orsak. För försökspersoner som inte har dött, censurerade överlevnadsdata vid försökspersoners senaste kända levande datum. Kaplan-Meier-metod som används för att uppskatta distribution och median-OS för patienter som behandlas på MTD-nivå. Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första datum för studiebehandling till dokumenterad sjukdomsprogression, eller till död av någon orsak inom 30 dagar efter sista dos av studiebehandling, beroende på vilket som inträffar tidigare. Sjukdomsrespons inklusive indikatorlesioner i levern bedömd av utredare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Efter 3, 21 dagars cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera