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Hepatische arterielle Infusion von Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasierendem Melanom in der Leber

25. November 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie zur hepatischen arteriellen Infusion von Nab-Paclitaxel (Abraxane®) bei Patienten mit metastasierendem Melanom in der Leber

Das Ziel dieser klinischen Forschung ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Abraxane (nab-Paclitaxel) zu finden, wenn es direkt in den Bereich gegeben wird, in dem sich der Krebs befindet. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Nab-Paclitaxel soll Krebszellen daran hindern, sich zu teilen, was zu ihrem Absterben führen kann.

Studienmedikamentengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe von nab-Paclitaxel zugewiesen, die darauf basiert, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Es werden bis zu 4 Dosisstufen von nab-Paclitaxel getestet. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von nab-Paclitaxel gefunden ist.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Während der Zyklen 1-6 werden Sie am Tag vor jeder planmäßigen Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert. Am Tag nach Ihrer Aufnahme (Tag 1) wird Ihnen ein Katheter in die Leberarterie (das Hauptblutgefäß, das Blut zur Leber transportiert) eingeführt. Für dieses Verfahren erhalten Sie eine gesonderte Einwilligung, in der das Verfahren und seine Risiken ausführlich beschrieben werden. Wenn sich das Melanom auf Ihre Haut ausgebreitet hat, werden Sie möglicherweise auch gebeten, an einer separaten Laborstudie teilzunehmen. In dieser Studie wird eine Tumorbiopsie durchgeführt, um die Konzentration eines Proteins namens SPARC im Tumor zu überprüfen. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Tumoren, die hohe Spiegel von SPARC enthalten, eine bessere Chance haben, dass der Tumor mit einer Behandlung mit nab-Paclitaxel schrumpft. Sie müssen der Laborstudie nicht zustimmen, um an dieser Hauptstudie teilnehmen zu können.

An Tag 1 der Zyklen 1-6 erhalten Sie dann über 30 Minuten nab-Paclitaxel durch den arteriellen Katheter. Der Katheter wird entfernt, nachdem Sie das Studienmedikament erhalten haben.

Ihre Vitalfunktionen werden vor und nach Erhalt des Studienmedikaments gemessen. Bei stabilen Vitalwerten werden Sie am nächsten Tag aus dem Krankenhaus nach Hause geschickt.

An Tag 1 von Zyklus 7 und darüber hinaus erhalten Sie das Studienmedikament über einen Zeitraum von 30 Minuten über einen Katheter in Ihre Vene. Sie müssen nicht im Krankenhaus bleiben, wenn Sie das Studienmedikament per Vene erhalten.

An Tag 1 aller Zyklen, bevor Sie das Studienmedikament erhalten, erhalten Sie Medikamente zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.

Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.

Studienbesuche:

An den Tagen 1 und 21 (+ oder - 4 Tage) jedes Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts.
  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.

An den Tagen 8 und 15 aller Zyklen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Vor jedem Therapiezyklus werden Sie körperlich untersucht. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.

Vor jedem zweiten Zyklus beginnend mit Zyklus 3 (Zyklen 3, 5, 7 usw.) werden Sie CT-Scans haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange erhalten, wie Sie davon profitieren. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken oder sich die Krankheit verschlimmert.

Besuch am Ende des Studiums:

Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments werden Sie am Ende der Studie untersucht. Die folgenden Tests und Verfahren wurden durchgeführt:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scans und ein EKG, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Sie werden nach allen neuen Symptomen befragt, die möglicherweise aufgetreten sind, nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments beendet haben.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, werden Sie ein MRT haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Nab-Paclitaxel ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Brustkrebs bei intravenöser Verabreichung im Handel erhältlich. Seine Verwendung bei Leberkrebspatienten sowie seine Verabreichung in die Leberarterie befinden sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine histologische Bestätigung eines malignen Melanoms und eine dokumentierte metastatische Erkrankung haben.
  2. Die Patienten müssen mindestens eine deutlich messbare metastatische Läsion in der Leber haben, die in der größten Ausdehnung mehr als 2 cm groß ist. Indikatorläsionen mit einer Größe von mindestens 2 cm werden in erster Linie ausgewählt, um Veränderungen in der Tumormessung aufzuweisen, die die Wirkung der Therapie oder deren Fehlen genauer widerspiegeln.
  3. Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Chemotherapie mit Schemata erhalten haben, die Taxane enthalten. Eine vorangegangene adjuvante Behandlung mit Immuntherapie oder Impftherapie ist erlaubt, sofern eine Dokumentation des Krankheitsverlaufs in der Leber vorliegt.
  4. Mindestens 4 Wochen (28 Tage) seit einer vorangegangenen Immuntherapie, Zytokin-, Biologika-, Impfstofftherapie oder Tumorembolisation in Leber und Patienten sollten während der Therapie Fortschritte gemacht haben. Der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben, bevor er mit der Therapie nach diesem Protokoll beginnt.
  5. Mindestens 4 Wochen (28 Tage) seit vorheriger Strahlentherapie (wenn das Strahlentherapiefeld > 20 % des Knochenmarks mit Skelettstrukturen abdeckt) und vorheriger adjuvanter Therapie. Der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben, bevor er mit der Therapie nach diesem Protokoll beginnt.
  6. Läsionen, die zur Beurteilung des Krankheitsstatus verwendet werden, dürfen nicht bestrahlt worden sein oder müssen, wenn dies der Fall ist, während oder nach der Strahlentherapie fortgeschritten sein.
  7. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 haben.
  8. Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein. Die Sicherheit von NAB-Paclitaxel wurde bei jüngeren Patienten nicht untersucht.
  9. Die Patienten müssen einen normalen Serum-Gesamtbilirubinspiegel und Transaminasespiegel (d. h. ALT und AST) aufweisen, die nicht höher als das 2,5-fache der oberen Normalgrenzen der Einrichtung sind. Die Patienten müssen eine angemessene Nierenfunktion haben: Kreatinin </= 1,5 mg/dL Die Patienten müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/mm^3, eine Blutplättchenzahl >/= 100.000/mm^3 und Hämoglobin >/= 9,0 g/dl.
  10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  11. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind und die Richtlinien der Einrichtung einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine systemische Chemotherapie mit Schemata erhalten haben, die Taxane enthalten.
  2. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte vor der Registrierung für diese Studie.
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen und Patientinnen, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) dokumentiert werden. Patientinnen dürfen während dieser Studie nicht stillen.
  4. Patienten mit aktuellen aktiven Infektionen, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordern (z. B. Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika).
  5. Patienten mit aktueller peripherer Neuropathie jeglicher Ätiologie, die größer als Grad eins ist.
  6. Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen. Beispiele sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten.
  7. Die Patienten dürfen sich in den letzten 14 Tagen keiner größeren Operation unterzogen haben, einschließlich Knotendissektion, Resektion eines Melanoms, das auf ein Organ metastasiert ist, oder anderer chirurgischer Eingriffe, die einen Krankenhausaufenthalt und die Verabreichung einer Vollnarkose erfordern.
  8. Die Patienten dürfen während der Studie keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten.
  9. Bekannte HIV-Erkrankung oder -Infektion.
  10. Patienten mit Aszites sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Tag 1 der Zyklen 1–6, Anfangsdosis von 130 mg/m2, verabreicht über einen arteriellen Katheter über 30 Minuten. Zyklus ist 21 Tage.

Tag 1 von Zyklus 7+, Dosis über 30 Minuten über einen Venenkatheter erhalten. Zyklus ist 21 Tage.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel (Abraxane)

Tag 1 der Zyklen 1–6, Anfangsdosis von 130 mg/m2, verabreicht über einen arteriellen Katheter über 30 Minuten. Zyklus ist 21 Tage.

Tag 1 von Zyklus 7+, Dosis über 30 Minuten über einen Venenkatheter erhalten. Zyklus ist 21 Tage.

Andere Namen:
  • Paclitaxel
  • Paclitaxel (proteingebunden)
  • Nab-Paclitaxel (Leberverabreichung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die MTD von nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden, definiert als die Dosisstufe vor der Dosis, die zu einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) führt (d. h. die höchste Dosisstufe von nab-Paclitaxel, bei der 0 out von 3 Patienten oder 1 von 6 Patienten erleiden DLT).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Nach 3, 21 Tageszyklen
Gesamtüberleben (OS) definiert als Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes des Probanden jeglicher Ursache. Für Personen, die nicht gestorben sind, werden die Überlebensdaten zum letzten bekannten Lebensdatum der Personen zensiert. Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der Verteilung und des medianen OS für Patienten, die auf MTD-Ebene behandelt wurden. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, je nachdem, was früher eintritt. Ansprechen auf die Krankheit, einschließlich Indikatorläsionen in der Leber, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Nach 3, 21 Tageszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0603
  • NCI-2010-01023 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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