高效抗逆转录病毒疗法对津巴布韦卡波西肉瘤影响的初步研究
用于治疗 AIDS-KS 的抗逆转录病毒药物治疗方案的开放标签研究。 这项研究将在一个地点进行，即 Parirenyatwa 医院 KS 诊所。
进行第 1 步以确定 AIDS-KS 疾病的临床消退程度以响应抗逆转录病毒疗法的治疗，并研究 KS 的临床消退是否与 KSHV 复制的抑制有关。
第 2 步的开发是为了评估从每天两次的全核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 抗逆转录病毒方案转换为每天一次的 2 种 NRTI 加一种利托那韦增强蛋白酶抑制剂的方案的临床、免疫学和病毒学效果在患有 AIDS-KS 和良好病毒学抑制的人中，所有 NRTI 方案。
第 3 步用于评估在所有 NRTI 方案中病毒学失败的 AIDS-KS 患者中使用利托那韦增强蛋白酶抑制剂强化治疗的临床、免疫学和病毒学效果。
研究概览
详细说明
确定与抗逆转录病毒疗法成功治疗 KS 相关的因素，并确定高效抗逆转录病毒疗法是否能改善津巴布韦 AIDS-KS 患者的生存和生活质量。
次要目标是研究 ABC/3TC/ZDV 组合对感染 HIV-1 C 亚型的人抑制 HIV-1 的持久性，并评估失败的受试者 HIV-1 逆转录酶突变的时间和特征在用 ABC/3TC/ZDV 治疗期间实现或维持对 HIV-1 复制的抑制。
一个重要的目标是评估在资源有限的环境中对简化的抗逆转录病毒疗法的依从性。
该研究将评估从每天两次的全核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 抗逆转录病毒方案转换为每天一次的 2 种 NRTI 加一种利托那韦增强蛋白酶抑制剂的治疗方案对患有以下疾病的人的临床、免疫学和病毒学影响AIDS-KS 和对 ABC/3TC/ZDV 的良好病毒学抑制（见上文）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Harare、津巴布韦
- University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：根据方案步骤 1 完成至少 96 周的 ABC/3TC/ZDV 治疗。
- 目前在第 1 步/初始开放标签 allNRTI 研究阶段接受 ABC/3TC/ZDV。
- 在进入第 2 步后 4 周内进行的最新血浆 HIV-1 RNA 的血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL。
- 愿意潜在地改用新的抗逆转录病毒疗法。
- 根据现场调查员的意见，目前有活动性 KS 病的临床证据。
排除标准
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2A
联合配方阿巴卡韦 300 毫克/3TC 150 毫克/齐多夫定 300 毫克 po（Trizivir）一粒每天两次（BID）持续 96 周
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继续使用口服联合配方阿巴卡韦 300 毫克/3TC 150 毫克/齐多夫定 300 毫克 96 周
其他名称：
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有源比较器：2B
共同配制的阿巴卡韦 600mg/3TC 300mg 口服（作为 Kivexa）每天一片加固定剂量洛匹那韦 133.3mg/利托那韦 33.3mg 口服（作为 Aluvia）每天四片，持续 96 周
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固定剂量阿巴卡韦 600 毫克/3TC 300 毫克一粒口服 QD 96 周加固定剂量利托那韦 33.3 毫克/洛匹那韦 133.3 毫克四片口服 QD 96 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较每天两次全 (NRTI) 抗逆转录病毒方案与每天一次的 2 NRTIs 加蛋白酶抑制剂方案的效果 AIDS-KS 受试者对全 NRTI 方案具有良好的病毒学抑制。
大体时间：96周
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96周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Margaret Z Borok, FRCP、University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
- 学习椅：Thomas B Campbell, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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