En pilotstudie av effekterna av högaktiv antiretroviral terapi på Kaposis sarkom i Zimbabwe
Open-label studie av en regim av antiretrovirala medel för behandling av AIDS-KS. Denna studie kommer att genomföras på en enda plats, Parirenyatwa Hospital KS Clinic.
Steg 1 utfördes för att bestämma graden av klinisk upplösning av AIDS-KS-sjukdom som svar på behandling med antiretroviral terapi och för att undersöka om klinisk upplösning av KS är associerad med suppression av KSHV-replikation.
Steg 2 utvecklades för att sedan utvärdera de kliniska, immunologiska och virologiska effekterna av en övergång från en antiretroviral regim med all-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) två gånger dagligen till en regim en gång dagligen med 2 NRTI plus en ritonavir-boostad proteashämmare hos personer med AIDS-KS och god virologisk suppression en all NRTI-regim.
Steg 3 inkluderades för att utvärdera de kliniska, immunologiska och virologiska effekterna av intensifiering med en ritonavir-boostad proteashämmare hos personer med AIDS-KS som har virologiskt misslyckande på en NRTI-regim.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att identifiera faktorer associerade med framgångsrik behandling av KS med antiretroviral terapi och att avgöra om högaktiv antiretroviral terapi förbättrar överlevnad och livskvalitet för personer med AIDS-KS i Zimbabwe.
Ett sekundärt mål är att undersöka hållbarheten av HIV-1-undertryckning genom kombinationen av ABC/3TC/ZDV hos personer infekterade med HIV-1 subtyp C och att utvärdera tidpunkten och egenskaperna för mutationer i HIV-1 omvänt transkriptas hos patienter som misslyckas för att uppnå eller bibehålla suppression av HIV-1-replikation under behandling med ABC/3TC/ZDV.
Ett viktigt mål är att bedöma efterlevnaden av en förenklad antiretroviral regim i en resursbegränsad miljö.
Studien kommer att utvärdera de kliniska, immunologiska och virologiska effekterna av en övergång från en antiretroviral regim med all-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) två gånger dagligen till en behandling en gång dagligen med 2 NRTI plus en ritonavir-boostad proteashämmare hos personer med AIDS-KS och bra virologisk suppression på ABC/3TC/ZDV (se ovan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Slutförande av minst 96 veckors behandling med ABC/3TC/ZDV enligt protokoll Steg 1.
- Får för närvarande ABC/3TC/ZDV på steg 1/initial öppen allNRTI-fas av studien.
- Plasma HIV-1 RNA < 400 kopior/ml på det senaste plasma HIV-1 RNA utfört inom 4 veckor efter steg 2 inträde.
- Villig att eventuellt byta till en ny antiretroviral regim.
- Enligt platsutredaren har för närvarande kliniska bevis på aktiv KS-sjukdom.
Exklusions kriterier
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2A
samformulerad abakavir 300mg/3TC 150mg/zidovudin 300mg po(Trizivir)en tablett två gånger dagligen (BID) i 96 veckor
|
fortsatt användning av oralt samformulerat abakavir 300mg/3TC 150mg/zidovudin 300mg i 96 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2B
samformulerat abacavir 600mg/3TC 300mg oralt (som Kivexa) en tablett dagligen plus fast dos lopinavir 133,3mg/ritonavir 33,3mg oralt (som Aluvia) fyra tabletter dagligen i 96 veckor
|
fast dos abacavir 600mg/3TC 300mg en tablett po QD i 96 veckor plus fast dos ritonavir 33,3mg/lopinavir 133,3mg fyra tabletter po QD i 96 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför effekterna av två gånger dagligen all-(NRTI) antiretroviral regim med en engångsregim med 2 NRTI plus en proteashämmare AIDS-KS-patienter med god virologisk suppression på all-NRTI-regim.
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
- Studiestol: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Abacavir
- Dideoxinukleosider
Andra studie-ID-nummer
- COL30512
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .