Une étude pilote des effets de la thérapie antirétrovirale hautement active sur le sarcome de Kaposi au Zimbabwe
Étude ouverte d'un régime d'antirétroviraux pour le traitement du SIDA-SK. Cette étude sera menée sur un seul site, la clinique KS de l'hôpital Parirenyatwa.
L'étape 1 a été menée pour déterminer l'étendue de la résolution clinique de la maladie SIDA-SK en réponse au traitement par thérapie antirétrovirale et pour déterminer si la résolution clinique du SK est associée à la suppression de la réplication du KSHV.
L'étape 2 a été développée pour ensuite évaluer les effets cliniques, immunologiques et virologiques d'un passage d'un traitement antirétroviral inhibiteur de la transcriptase inverse (INTI) entièrement nucléosidique deux fois par jour à un traitement une fois par jour de 2 INTI plus un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir chez les personnes atteintes du SK du SIDA et d'une bonne suppression virologique, un régime entièrement composé d'INTI.
L'étape 3 a été incluse pour évaluer les effets cliniques, immunologiques et virologiques de l'intensification avec un inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir chez les personnes atteintes du SK-SIDA qui ont un échec virologique avec un régime entièrement INTI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Identifier les facteurs associés à la réussite du traitement du SK avec une thérapie antirétrovirale et déterminer si une thérapie antirétrovirale hautement active améliore la survie et la qualité de vie des personnes atteintes de SK-SIDA au Zimbabwe.
Un objectif secondaire est d'étudier la durabilité de la suppression du VIH-1 par la combinaison ABC/3TC/ZDV chez les personnes infectées par le sous-type C du VIH-1 et d'évaluer le moment et les caractéristiques des mutations de la transcriptase inverse du VIH-1 chez les sujets en échec pour obtenir ou maintenir la suppression de la réplication du VIH-1 pendant le traitement par ABC/3TC/ZDV.
Un objectif important est d'évaluer l'adhésion à un schéma thérapeutique antirétroviral simplifié dans un contexte de ressources limitées.
L'étude évaluera les effets cliniques, immunologiques et virologiques du passage d'un régime antirétroviral biquotidien d'inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) à un régime uniquotidien de 2 INTI plus un inhibiteur de protéase renforcé par le ritonavir chez les personnes atteintes SIDA-KS et bonne suppression virologique sur ABC/3TC/ZDV (voir ci-dessus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Achèvement d'au moins 96 semaines de traitement avec ABC/3TC/ZDV à l'étape 1 du protocole.
- Recevant actuellement ABC / 3TC / ZDV à l'étape 1 / phase initiale ouverte de l'étude allNRTI.
- ARN du VIH-1 plasmatique < 400 copies/mL sur l'ARN du VIH-1 plasmatique le plus récent effectué dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étape 2.
- Désireux de passer potentiellement à un nouveau traitement antirétroviral.
- De l'avis de l'investigateur du site, il existe actuellement des preuves cliniques de SK actif.
Critère d'exclusion
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 2A
abacavir co-formulé 300mg/3TC 150mg/zidovudine 300mg po(Trizivir)un comprimé deux fois par jour(BID)pendant 96 semaines
|
utilisation continue de la co-formulation orale d'abacavir 300 mg/3TC 150 mg/zidovudine 300 mg pendant 96 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2B
abacavir co-formulé 600 mg/3TC 300 mg par voie orale (sous forme de Kivexa) un comprimé par jour plus dose fixe de lopinavir 133,3 mg/ritonavir 33,3 mg par voie orale (sous forme d'Aluvia) quatre comprimés par jour pendant 96 semaines
|
dose fixe d'abacavir 600 mg/3TC 300 mg un comprimé po QD pendant 96 semaines plus dose fixe de ritonavir 33,3 mg/lopinavir 133,3 mg quatre comprimés po QD pendant 96 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer les effets d'un régime antirétroviral tous les (NRTI) deux fois par jour à un régime une fois par jour de 2 NRTI plus un inhibiteur de la protéase chez les sujets SIDA-KS avec une bonne suppression virologique sur le régime tous les NRTI.
Délai: 96 semaines
|
96 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
- Chaise d'étude: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Sarcome
- Sarcome, Kaposi
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudine
- Zidovudine
- Abacavir
- Didésoxynucléosides
Autres numéros d'identification d'étude
- COL30512
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .