Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af virkningerne af højaktiv antiretroviral terapi på Kaposis sarkom i Zimbabwe

29. oktober 2014 opdateret af: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Åbent studie af et regime af antiretrovirale midler til behandling af AIDS-KS. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt sted, Parirenyatwa Hospital KS Clinic.

Trin 1 blev udført for at bestemme omfanget af klinisk opløsning af AIDS-KS-sygdom som respons på behandling med antiretroviral terapi og for at undersøge, om klinisk opløsning af KS er forbundet med suppression af KSHV-replikation.

Trin 2 blev udviklet for derefter at evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske virkninger af et skifte fra et antiretroviralt regime med 2 gange dagligt all-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) til et regime én gang dagligt med 2 NRTI'er plus en ritonavir-boostet proteasehæmmer. hos personer med AIDS-KS og god virologisk undertrykkelse af et helt NRTI-regime.

Trin 3 blev inkluderet for at evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske virkninger af intensivering med en ritonavir-boostet proteasehæmmer hos personer med AIDS-KS, som har virologisk svigt på et NRTI-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At identificere faktorer forbundet med vellykket behandling af KS med antiretroviral terapi og at bestemme, om højaktiv antiretroviral terapi forbedrer overlevelse og livskvalitet for personer med AIDS-KS i Zimbabwe.

Et sekundært mål er at undersøge holdbarheden af ​​HIV-1-undertrykkelse ved kombinationen af ​​ABC/3TC/ZDV hos personer inficeret med HIV-1 subtype C og at evaluere timingen og karakteristikaene af mutationer i HIV-1 revers transkriptase hos forsøgspersoner, der fejler. for at opnå eller opretholde suppression af HIV-1-replikation under behandling med ABC/3TC/ZDV.

Et vigtigt mål er at vurdere overholdelse af et forenklet antiretroviralt regime i et ressourcebegrænset miljø.

Undersøgelsen vil evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske virkninger af et skift fra et antiretroviralt regime med all-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) to gange dagligt til et regime én gang dagligt med 2 NRTI'er plus en ritonavir-boostet proteasehæmmer hos personer med AIDS-KS og god virologisk suppression på ABC/3TC/ZDV (se ovenfor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Afslutning af mindst 96 ugers behandling med ABC/3TC/ZDV på protokol Trin 1.

  • Modtager i øjeblikket ABC/3TC/ZDV på trin 1/indledende åben-label alle NRTI fase af undersøgelsen.
  • Plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml på det seneste plasma HIV-1 RNA udført inden for 4 uger efter trin 2 indtræden.
  • Villig til potentielt at skifte til et nyt antiretroviralt regime.
  • Efter lokalitetsforskerens mening har i øjeblikket kliniske beviser for aktiv KS-sygdom.

Eksklusionskriterier

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2A
co-formuleret abacavir 300mg/3TC 150mg/zidovudin 300mg po(Trizivir)en tablet to gange dagligt (BID) i 96 uger
Medicin: abacavir/3TC/zidovudin
fortsat brug af oral co-formuleret abacavir 300mg/3TC 150mg/zidovudin 300mg i 96 uger
Andre navne:
  • Trizivir
Aktiv komparator: 2B
co-formuleret abacavir 600mg/3TC 300mg oralt (som Kivexa) en tablet dagligt plus fast dosis lopinavir 133,3mg/ritonavir 33,3mg oralt (som Aluvia) fire tabletter dagligt i 96 uger
Medicin: abacavir/3TC plus ritonavir boostede lopinavir
fast dosis abacavir 600mg/3TC 300mg én tablet po QD i 96 uger plus fast dosis ritonavir 33,3mg/lopinavir 133,3mg fire tabletter po QD i 96 uger
Andre navne:
  • Aluvia
  • Kivexa eller Epzicom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af to gange dagligt antiretroviralt (NRTI) regime med et 1-dagligt regime med 2 NRTI'er plus en proteasehæmmer AIDS-KS-individer med god virologisk suppression på alle NRTI-regimer.
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parirenyatwa Hospital

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Studiestol: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL30512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med abacavir/3TC/zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner