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Un estudio piloto de los efectos de la terapia antirretroviral de gran actividad en el sarcoma de Kaposi en Zimbabue

29 de octubre de 2014 actualizado por: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Estudio abierto de un régimen de antirretrovirales para el tratamiento del SK-SIDA. Este estudio se llevará a cabo en un solo sitio, la Clínica KS del Hospital Parirenyatwa.

El paso 1 se llevó a cabo para determinar el grado de resolución clínica de la enfermedad de SK-SIDA en respuesta al tratamiento con terapia antirretroviral y para investigar si la resolución clínica del KS está asociada con la supresión de la replicación de KSHV.

El paso 2 se desarrolló para luego evaluar los efectos clínicos, inmunológicos y virológicos de un cambio de un régimen antirretroviral de inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI) totalmente nucleósidos dos veces al día a un régimen de una vez al día de 2 NRTI más un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir en personas con SK-SIDA y buena supresión virológica un régimen completo de NRTI.

El paso 3 se incluyó para evaluar los efectos clínicos, inmunológicos y virológicos de la intensificación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir en personas con SK-SIDA que tienen falla virológica en un régimen completo de NRTI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificar los factores asociados con el tratamiento exitoso del KS con terapia antirretroviral y determinar si la terapia antirretroviral altamente activa mejora la supervivencia y la calidad de vida de las personas con SK-SIDA en Zimbabue.

Un objetivo secundario es investigar la durabilidad de la supresión del VIH-1 mediante la combinación de ABC/3TC/ZDV en personas infectadas con el subtipo C del VIH-1 y evaluar el momento y las características de las mutaciones en la transcriptasa inversa del VIH-1 en sujetos que fallan. para lograr o mantener la supresión de la replicación del VIH-1 durante el tratamiento con ABC/3TC/ZDV.

Un objetivo importante es evaluar la adherencia a un régimen antirretroviral simplificado en un entorno de recursos limitados.

El estudio evaluará los efectos clínicos, inmunológicos y virológicos de un cambio de un régimen antirretroviral de inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI) totalmente nucleósidos dos veces al día a un régimen de una vez al día de 2 NRTI más un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir en personas con KS-SIDA y buena supresión virológica en ABC/3TC/ZDV (ver arriba).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: finalización de al menos 96 semanas de tratamiento con ABC/3TC/ZDV en el paso 1 del protocolo.

  • Actualmente recibe ABC/3TC/ZDV en el Paso 1/fase de estudio inicial abierta de todos los NRTI.
  • ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en el ARN del VIH-1 en plasma más reciente realizado dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al Paso 2.
  • Dispuesto a cambiar potencialmente a un nuevo régimen antirretroviral.
  • En opinión del investigador del sitio, actualmente tiene evidencia clínica de enfermedad activa de KS.

Criterio de exclusión

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2A
abacavir coformulado 300 mg/3TC 150 mg/zidovudina 300 mg po(Trizivir) una tableta dos veces al día (BID) durante 96 semanas
Droga: abacavir/3TC/zidovudina
uso continuado de abacavir coformulado oral 300 mg/3TC 150 mg/zidovudina 300 mg durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Trizivir
Comparador activo: 2B
abacavir coformulado 600 mg/3TC 300 mg por vía oral (como Kivexa) una tableta al día más una dosis fija de lopinavir 133,3 mg/ritonavir 33,3 mg por vía oral (como Aluvia) cuatro tabletas al día durante 96 semanas
Droga: abacavir /3TC más ritonavir potenciado con lopinavir
dosis fija de abacavir 600 mg/3TC 300 mg una tableta vo QD durante 96 semanas más dosis fija de ritonavir 33,3 mg/lopinavir 133,3 mg cuatro tabletas vo QD durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Aluvia
  • Kivexa o Epzicom

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los efectos de un régimen antirretroviral completo (NRTI) dos veces al día con un régimen una vez al día de 2 NRTI más un inhibidor de la proteasa Sujetos con SK-SIDA con buena supresión virológica en un régimen completo con NRTI.
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parirenyatwa Hospital

Colaboradores

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Silla de estudio: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL30512

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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