Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinků vysoce aktivní antiretrovirové terapie na Kaposiho sarkom v Zimbabwe

29. října 2014 aktualizováno: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Otevřená studie režimu antiretrovirotik pro léčbu AIDS-KS. Tato studie bude provedena na jediném místě, na klinice Parirenyatwa Hospital KS Clinic.

Krok 1 byl proveden ke stanovení rozsahu klinického vymizení onemocnění AIDS-KS v reakci na léčbu antiretrovirovou terapií a ke zkoumání, zda klinické vymizení KS je spojeno se supresí replikace KSHV.

Krok 2 byl vyvinut k následnému vyhodnocení klinických, imunologických a virologických účinků přechodu z antiretrovirového režimu s celonukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) podávaného dvakrát denně na režim 2 NRTI plus ritonavirem posílený inhibitor proteázy podávaný jednou denně u osob s AIDS-KS a dobrou virologickou supresí režim všech NRTI.

Krok 3 byl zahrnut k vyhodnocení klinických, imunologických a virologických účinků intenzifikace s ritonavirem posíleným inhibitorem proteázy u osob s AIDS-KS, u kterých došlo k virologickému selhání v režimu všech NRTI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikovat faktory spojené s úspěšnou léčbou KS antiretrovirovou terapií a určit, zda vysoce aktivní antiretrovirová terapie zlepšuje přežití a kvalitu života osob s AIDS-KS v Zimbabwe.

Sekundárním cílem je prozkoumat trvalost suprese HIV-1 kombinací ABC/3TC/ZDV u osob infikovaných HIV-1 subtypem C a vyhodnotit načasování a charakteristiky mutací v HIV-1 reverzní transkriptáze u subjektů, které selhaly. k dosažení nebo udržení suprese replikace HIV-1 během léčby ABC/3TC/ZDV.

Důležitým cílem je posoudit dodržování zjednodušeného antiretrovirového režimu v prostředí s omezenými zdroji.

Studie vyhodnotí klinické, imunologické a virologické účinky přechodu z antiretrovirového režimu s celonukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) podávaného dvakrát denně na režim 2 NRTI plus ritonavirem posílený inhibitor proteázy u osob s AIDS-KS a dobrá virologická suprese na ABC/3TC/ZDV (viz výše).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dokončení alespoň 96týdenní léčby ABC/3TC/ZDV podle protokolu Krok 1.

  • V současné době dostává ABC/3TC/ZDV v kroku 1/počáteční otevřená všechna NRTI fáze studie.
  • Plazmatická HIV-1 RNA < 400 kopií/ml na nejnovější plazmatické HIV-1 RNA provedené během 4 týdnů od vstupu do kroku 2.
  • Ochota potenciálně přejít na nový antiretrovirový režim.
  • Podle názoru místního zkoušejícího má v současné době klinický důkaz aktivního onemocnění KS.

Kritéria vyloučení

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2A
kombinovaný abakavir 300 mg/3TC 150 mg/zidovudin 300 mg po(Trizivir) jedna tableta dvakrát denně (BID) po dobu 96 týdnů
Lék: abakavir/3TC/zidovudin
pokračující užívání perorálního kombinovaného abakaviru 300 mg/3TC 150 mg/zidovudinu 300 mg po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Trizivir
Aktivní komparátor: 2B
kombinovaný abakavir 600 mg/3TC 300 mg perorálně (jako Kivexa) jedna tableta denně plus fixní dávka lopinaviru 133,3 mg/ritonavir 33,3 mg perorálně (jako Aluvia) čtyři tablety denně po dobu 96 týdnů
Lék: abakavirem/3TC plus ritonavirem zesílený lopinavir
fixní dávka abakaviru 600 mg/3TC 300 mg jedna tableta po QD po dobu 96 týdnů plus fixní dávka ritonaviru 33,3 mg/lopinavir 133,3 mg čtyři tablety po QD po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Aluvia
  • Kivexa nebo Epzicom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinky all-(NRTI) antiretrovirového režimu dvakrát denně s režimem jednou denně 2 NRTI plus proteázový inhibitor AIDS-KS subjektům s dobrou virologickou supresí na režimu all-NRTI.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parirenyatwa Hospital

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Studijní židle: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL30512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abakavir/3TC/zidovudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit